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医疗器械的管理规范
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《医疗器械监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了
医疗器械的
生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为
规范
。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
第一条 为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量
管理规范
等要求,保证...
医疗器械
临床试验质量
管理规范
答:
第一章 总 则第一条 为加强对
医疗器械
临床试验
的管理
,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程
规范
,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全...
医疗器械
经营质量
管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
10、产品购销管理制度。目的:为加强
医疗器械
购进和销售环节
的管理
,保证经营合法、医疗器械合格,特制定本制度。11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的:为把好入库和出库的医疗器械质量关,保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场,特制...
医疗器械
技术审评质量
管理规范
答:
(一)
医疗器械
技术审评质量方针和质量目标。 (二)质量
管理
体系的适用范围。 (三)为质量管理体系编制文件的程序、
规范
或对其引用。 (四)对质量管理体系过程之间相互关系的表述。 第四章 审评人员管理 第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定...
[北京市
医疗器械
经营
管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为规范
医疗器械
经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量
管理规范
》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条 在北京市行政区域内从事第...
医疗器械
标准
管理
办法
答:
第五条
医疗器械
标准按照其
规范
对象分为基础标准、方法标准、
管理
标准和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划,建立医疗器械标准管理工作制度,健全医疗器械标准管理体系。第七条 鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作,并对医疗器械标准执行...
手术室
器械管理
制度
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量
管理规范
,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗...
医疗器械
临床使用
管理
办法
答:
第十五条 医疗机构应当组织开展
医疗器械
临床使用
管理
的继续教育和培训,开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作
规程
、效果评价等培训工作。第十六条 医疗机构应当加强医疗器械信息管理,建立医疗器械及其使用信息档案。第十七条 医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作,确保医疗器械临床...
医疗器械
生产企业监督
管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产企业监督
管理
,
规范医疗器械
生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
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