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医疗器械的管理规范
医疗器械
生产监督
管理
办法(2022)
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量
管理规范
,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市
医疗器械的
安全、有效负责。第四条 根据...
医疗器械
经营质量
管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
4、质量信息管理制度。目的:为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高
医疗器械
质量、工作质量和服务质量,制定本制度。5、文件管理及控制制度。目的:建立文件
的管理
及控制制度,
规范
公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。6、部门及岗位职责。
医疗器械
使用质量监督
管理
办法
答:
第二条 使用环节的
医疗器械
质量
管理
及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督...
经营第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
经营第一类
医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量
管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。
医疗器械
经营监督管理办法
的管理
办法
答:
跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照
医疗器械
经营质量
管理规范
的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,...
简述我国
医疗器械
监管法规体系
答:
在国家法律层面,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管领域的基本法律,为
医疗器械的
研制、生产、经营、使用等活动提供了全面的法制保障。该条例明确了医疗器械的分类管理、注册与备案制度、生产质量
管理规范
、经营与使用管理等内容。在行政法规层面,为了实施《医疗器械监督管理条例》,国务院制定了一系列相关...
医疗器械
生产监督管理办法
的管理
办法
答:
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国
医疗器械
生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量
管理规范
并监督实施。第五条 ...
医疗器械
说明书管理规定
的管理
规定
答:
第一条 为
规范医疗器械
说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部...
医疗器械
注册管理办法
的管理
办法
答:
(2014年6月27日经国家食品药品监督
管理
总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为
规范医疗器械的
注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
一次性使用无菌
医疗器械
监督
管理
办法(暂行)
答:
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌
器械的
生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。第二章 生产的监督管理第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌
医疗
器具生产
管理规范
》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械...
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