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医疗器械的管理规范
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
医疗器械
GMP——对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量
管理规范
”。世界卫生...
一次性使用无菌
医疗器械
监督
管理
办法的内容
答:
无菌器械按《一次性使用无菌
医疗器械
目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌
器械的
生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。 第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产
管理规范
...
医疗器械
监督
管理
条例的文件解读
答:
近期国务院修订发布的《
医疗器械
监督
管理
条例》,以分类管理为基础,突出风险管理的科学性,合理设计并完善审评审批机制,进一步
规范
了医疗器械上市前备案和许可制度,体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。一、科学设计医疗器械分类管理制度医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类,第...
浙江省医疗机构药品和
医疗器械
使用监督
管理
办法的使用
规范
答:
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供
医疗器械
或者医疗器械服务。第十七条按照《乡村医生从业
管理
条例》规定取得执业资格的乡村医生,除开具中药汤剂处方外,应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。第十八条用药...
医疗器械
代理人
管理
办法
答:
第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内出口
医疗器械的
境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。第三条 北京市内的进口医疗器械代理人及其监督
管理
,应当遵守本规定。法律依据:《进口医疗器械代理人管理规定》第一条 为
规范
进口医疗器械...
湖南省药品和
医疗器械
流通监督
管理
条例
答:
医疗
机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。第十四条 药品使用单位设置的药房或者药柜,应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件,并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量
管理规范
。第十五条 药品零售企业和药品使用单位调配药品...
医疗设备
要怎么
管理
?
答:
第二级是
医疗设备管理
部门,如设备科、器械科、医工科等。这一级是管理制度的执行机构,是医疗设备管理的关键环节。第三级是使用科室,各科室主任和护士长为
医疗设备的
使用责任人。三级管理制度使医疗设备的购置、使用、成本核算、维修、调配、报废、监督等全过程
管理规范
化、制度化和科学化。例如医疗设备...
《
医疗器械
经营监督
管理
办法》主要内容
答:
答:一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量
管理规范
要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时,对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核,确保
医疗器械的
合法流通;重点...
医疗器械
经营质量
管理规范
现场检查指导原则怎么弄
答:
您好,只要您是按照《
医疗器械
经营质量
管理规范
现场检查指导原则》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会太难的!为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范...
国家对
医疗器械
分几类进行
管理
答:
国家对于
医疗器械
有着严格的分类,分为一类、二类、三类。第一类是指,通过常规
管理
足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低,实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
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