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医疗器械的管理规范
医疗器械
质量
管理
体系要求变化有哪些
答:
新增条款对
规范
设计和开发过程,提升设计和开发的有效性,完善
医疗器械
技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨,并加强与监管机构沟通,对贯彻落实法规有重要的作用。下面是我为大家分享医疗器械质量
管理
体系要求变化有哪些,欢迎大家阅读浏览。 1、新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一...
医疗器械
经营监督
管理
办法的解读
答:
医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一,它事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督
管理
条例》是由国务院颁布的,
规范医疗器械
研制、生产、经营和使用活动,以及监督管理的行政法规。2月12日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案,新《条例》将于6月1日起实施,应当说这是我们...
福建省药品和
医疗器械
流通监督
管理
办法
答:
第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下,省人民政府建立医药储备制度,保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、
医疗器械
供应。医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。第六条 对在药品、医疗器械流通监督
管理
活动中做出显著成绩的单位或者个人,县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。第二...
如何应对《
医疗器械
生产质量
管理规范
》核查
答:
但由于施行时间是今年的10月1日,因此目前各省局还是按照试行多年的《
医疗器械
生产质量
管理规范
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕835 号)、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕836号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核...
医疗器械
经营企业许可证
管理
办法
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量
规范管理
制度。医疗器械经营质量
管理规范
由国家食品药品监督管理局...
药监局废止6项
医疗器械
标准
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量
规范管理
制度。医疗器械经营质量
管理规范
由国家食品药品监督管理局组织制定。__ ...
经营第几类
医疗器械
实行许可
管理
答:
第三类。第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督
管理
,
规范医疗器械
经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
经营一类
医疗器械
需要备案吗
答:
法律依据:《
医疗器械
监督
管理
条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械备案(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录...
医疗器械
分类规则具体是什么?
答:
第一条 为
规范医疗器械
分类,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)...
医疗器械
监督
管理
条例的立法目的是
答:
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量
管理规范
,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市
医疗器械的
安全、有效负责。根据医疗器械风险程度,医疗器械...
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