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医疗器械的管理规范
医疗器械
注册
管理
办法(2004)
答:
第一章 总则第一条 为
规范医疗器械的
注册
管理
,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售...
医疗器械
质量
管理
体系由于法规的要求是什么啊
答:
质量
管理
体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本
规范
要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产
医疗器械的
技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
医疗器械
注册
管理
办法(2014)
答:
第一章 总 则第一条 为
规范医疗器械的
注册与备案
管理
,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,...
医疗器械
监督
管理
遵循什么的原则
答:
为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量
管理规范
等要求,保证医疗器械经营...
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
在中华人民共和国境内从事
医疗器械
经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量
管理规范
等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,...
如何制定
医疗器械
质量
管理
体系的质量方针和质量目标
答:
质量
管理
体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本
规范
要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产
医疗器械的
技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
医疗器械
库房有什么要求?
答:
根据《
医疗器械
经营质量
管理规范
》第二十条库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
医疗器械
经营监督
管理
办法(2017修正)
答:
经营第一类
医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量
管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。...
医疗器械
生产监督
管理
办法(2017修正)
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
生产监督管理工作。第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量
管理规范
并监督实施。第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。第六...
依据《
医疗器械
经营质量
管理规范
》建立程序文件有哪些
答:
1、质量方针、目标
管理
制度 2、医疗器械质量责任 3、
医疗器械的
质量裁决流程 4、质量信息管理制度 5、文件管理及控制制度 6、部门及岗位职责 7、培训及考核及继续教育管理制度 8、首营企业审核制度 9、供应商及采购商审核制度 10、产品购销管理制度 11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度 12、记录及...
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医疗器械职责权限文件
医疗器械管理规范实施日期
医疗器械gmp管理规范
医疗器械gsp管理规范