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医疗器械的管理规范
烟台三类
医疗器械
许可证办理条件,如何办理?
答:
根据《
医疗器械
监督
管理
条例》、《医疗器械生产监督管理办法》规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。办理流程:1、经营企业经办人携带资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料,并于30个...
医疗器械
总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别
答:
区别 1.第一类是风险程度低,实行常规
管理
可以保证其安全、有效的
医疗器械
。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计...
医疗器械
备案凭证属于许可证吗
答:
取得
医疗器械
经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。二、办理条件的差异 国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量
管理规范
的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,...
医疗器械
经营企业从业人员要体检什么(哪些体检项目)
答:
体检的内容除了包括常规体检项目,如血常规,生理机能检测之外,还要进行包括皮肤病、传染病在内的从业人员所必须的体检项目等。根据《中华人民共和国药品管理法》、《无菌
医疗器械
生产
管理规范
》等相关法规规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员、医疗器械生产企业直接接触物料和产品...
经营一类二类和三类
医疗器械
需要什么证照?
答:
1、一类——不用办理
医疗器械
许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业...
医疗
耗材过期处罚标准
答:
第四十四条 从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量
管理规范
的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价:(一)根据科学研究的发展,对
医疗器械
...
医疗器械
经营企业从业人员要体检什么(哪些体检项目)
答:
体检的内容除了包括常规体检项目,如血常规,生理机能检测之外,还要进行包括皮肤病、传染病在内的从业人员所必须的体检项目等。根据《中华人民共和国药品管理法》、《无菌
医疗器械
生产
管理规范
》等相关法规规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员、医疗器械生产企业直接接触物料和产品...
医疗
耗材,一二三 类分别是什么?
答:
医疗器械的
分类:第一类是指,通过常规
管理
足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括普通诊察器械类:体温计...
“国
械
注准”是什么意思?
答:
“国械注准”:“国”代表 中国境内 “械”代表医疗机械 “准”代表境内
医疗器械
申报医疗器械需要按照《医疗器械注册
管理
办法》的要求申报。要求:1. (一)产品风险分析资料;2. (二)产品技术要求;3. (三)产品检验报告;4. (四)临床评价资料;5. (五)产品说明书及标签样稿;6. (六)与产品研制、...
眼镜店里隐形眼镜
管理
,需要符合三类
医疗器械
规定,哪个软件好?_百度...
答:
如有不同地点多库房多门店需要共享数据,统一管理时可使用云服务器或空间SQL服务器。由于隐形眼镜属于
医疗器械
三类管理,需要符合医疗器械相关管理规定,所以本软件严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量
管理规范
》的检查、验收、认证要求,结合眼镜行业...
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