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2024年医疗器械新修订法规
医疗器械
企业注意!
新版
《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械
行业新动态:
法规
发布与创新实践 医疗器械行业的
最新
进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——
新版
《医疗器械经营质量管理规范》,定于
2024年
7月1日起全面实施。这一
修订
版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,...
2024年医疗器械新法规
有哪些
答:
2024年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管
,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
国药局
最新
发布20项
医疗器械
行业标准
答:
强>医学界的革新之声,震撼传来!国药局近日隆重揭晓了全新的里程碑——20项
医疗器械
行业标准,以尖端科技赋能医疗领域,
2024年
2月19日,这一振奋人心的消息正式发布。YY 1001—2024《全玻璃注射器》正是这革新浪潮中的一颗璀璨明珠,它凭借卓越的设计与技术,为医疗实践带来了革命性的突破。此次发布的...
2024医疗器械
分类目录
最新
版
答:
1. 乳腺旋切活检系统的新设三类管理,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。2. 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类
医疗设备
的严格监控。3. 新增二级分类和产品管理类别,使目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性和目录的指导性显著提升,覆盖近6700项产品,满足医疗机构...
2024医疗器械
分类目录
最新
版
答:
2023年8月17日,国家药监局对
医疗器械
分类做出了重要调整,涵盖15个细分领域,如无源植入器械的16项内容,进一步强化了监管力度。关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理,从原有的监管角度升级,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类...
MDR CE怎么做:时间变化节点、相关变化内容?
答:
2024年
5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。请注意以下最新更新通知:欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 2017年5月,欧盟
医疗器械新法规
MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,
新的法规
将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。从...
MDR认证(MDR CE认证)要则及关键时间点
答:
法规
规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。3)MDD失效时间:
2024年
5月27号 2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。MDR认证要则:欧洲
医疗器械
协调小组(MDCG)更新了一份问答文件,内容涉及与即将生效...
深挖
医疗器械
行业
2024
发展大势
答:
流通与服务市场的繁荣流通市场的规模也稳步增长,2023年达到1.45万亿元,增速12.68%,而经营企业II/III类合计120万余家,同比增长11.37%。许可备案工作持续升温,第三方物流集中度提升,网销平台更是达到了852家,增长30.07%。医院数量的不断增加,为
医疗器械
需求注入了新的动力,SPD市场已有1800家医院...
什么是MDR?
答:
MDR:医疗创新的里程碑与监管新纪元 2017年,欧洲医疗器械监管领域迎来了一次革新——《
医疗器械法规
》(MDR),这一法规的出台不仅取代了先前的MDD和AIMDD,而且标志着医疗器械监管进入了一个全新的阶段。自2017年5月起,MDR正式生效,为适应这一变革,所有医疗器械制造商需经历一个到
2024年
的过渡期。范围...
医疗器械
展会
2024年
时间表
答:
一、展会时间
2024年医疗器械
展会定于春季和秋季各举办一届。具体时间请关注医疗器械行业的官方通知和报道。二、展会地点 展会地点将根据每次活动的规模和参与人数,选择在国际会议中心或大型展览场馆进行。具体地点会在展会举办前进行公布。三、春季展会时间表 春季医疗器械展会的初步时间安排将在年初进行发布...
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