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医疗器械管理规范制度
医疗器械
质量
管理制度
答:
医疗器械
质量
管理制度
为:质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系,以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机...
医疗器械
行业质量
管理
自查
制度
答:
第一章 总则 第1条,我们始终遵循严谨的态度,旨在确保按照《
医疗器械
经营质量
管理规范
》的严格要求,以合规经营为目标,特此制定本
制度
,规范我们的运营实践。第2条,适用范围广泛,这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制,确保每个环节的合规性。第3条,责任与分工明确:质量部作...
医疗器械管理制度
答:
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由
医疗设 备管理
委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一...
医疗器械
经营质量
管理规范
中质量
管理制度
有哪些
答:
16、
医疗器械
质量事故处理制度。目的:加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理,严防、杜绝重大质量事故的发生,制定本规定。17、医疗器械不良事件监测
管理制度
。目的:为加强医疗器械不良事件监测工作,制定本规定。18、召回管理制度。目的:为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生...
医疗器械
临床使用安全
管理制度
答:
第五条 医疗机构应当依据本
规范
制定
医疗器械
临床使用安全
管理制度
,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第...
医疗器械
临床试验机构应当建立的质量
管理制度
包括
答:
医疗器械
临床试验机构应当建立的质量
管理制度
包括如下:医疗器械临床试验质量
管理规范
第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在...
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与使用
答:
在医疗器械的使用方面,医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械,
规范
医疗器械的存储、保管、使用和处置。其中,医疗机构应当建立完善的
医疗器械管理制度
,明确医疗器械使用人员的职责和使用流程;医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械,并注意医疗器械的维护保养和更新换代。医...
医疗器械
经营监督
管理
办法的管理办法
答:
医疗器械经营监督
管理
办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理,
规范医疗器械
经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监...
医疗器械
经营企业质量
管理制度
包括哪些
答:
7.
医疗器械
效期产品
管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陈列管理制度 医疗器械工作程序...
医疗器械
生产监督
管理
办法的管理办法
答:
医疗器械生产监督
管理
办法 第一条 为加强医疗器械生产监督管理,
规范医疗器械
生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监...
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