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gsp现场检查标准
新版
gsp
认证
标准
主要
检查
哪些
答:
GSP程序及重点: GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。
在认证标准中关于药店的检查项目共有54项,其中重点项有19项
,检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时,先由指...
GSP
冷库验证需要验证什么项目?
答:
2、按规范要求布置监测点:
平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20-50㎡不少于3个监测点,50-150㎡应不少于4个监测点
;151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求,则不能通过药监部门检查。3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃,湿度范围控制在45~75%,如果超限则应该有三地报警,即:...
药房
Gsp检查
些什么
答:
其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色
。 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 *8101 销售药品时,处方要经执业药业或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。 *8102 对...
药店
GSP
认证中一般缺陷3项能否通过,
答:
现场检查
评定
标准
如下表:严重缺陷 一般缺陷 0 0<10 通过
GSP
认证 0 10-30% 期3个月整改后追踪检查 ≤2 ≤10% 期3个月整改后追踪检查 ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 不通过GSP认证 0
江苏省药品零售连锁企业
gsp现场检查标准
规定的质量管理制度有哪些...
答:
零售连锁企业总部
GSP现场检查标准
按照药品批发企业的要求执行,根据新版GSP第三十六条规定,质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核...
零售药店
gsp
认证
现场检查
需要多少项合格才能通过
答:
老版的
GSP
认证,
检查
通过的话,需要一般缺陷不能超过10%,另外不能有重点缺陷。一般缺陷就是条款上不带星号的,重点缺陷就是带星号的。新版GSP认证,要看你们地区制定的 新版<药品零售GSP验收
标准
>的具体要求了。
简述药品GPS认证评定
标准
答:
药品零售企业
GSP
认证检查评定
标准
(试行) 1、为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加"*")34项,一般项目75项 3、
现场检查
时,应对所列项目及其涵盖...
关于
GSP
认证不合格项目的整改方法???
答:
1、为统一
标准
,规范药品
GSP
认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。3、
现场检查
时,应对所列项目...
医疗器械
gsp检查
情况表根据哪些法律法规
答:
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。 关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在
现场检查
结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可...
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
药品批发企业
gsp
严重缺陷共10项。CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范
现场检查
指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。在新版本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,...
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