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gsp现场检查评定细则
简述药品GPS认证
评定
标准
答:
药品零售企业
GSP
认证
检查评定
标准(试行) 1、为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施
细则
》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加"*")34项,一般项目75项 3、
现场检查
时,应对所列项目及其涵盖...
药店
GSP
认证中一般缺陷3项能否通过,
答:
现场检查评定
标准如下表:严重缺陷 一般缺陷 0 0<10 通过
GSP
认证 0 10-30% 期3个月整改后追踪检查 ≤2 ≤10% 期3个月整改后追踪检查 ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 不通过GSP认证 0
新版
gsp
认证标准主要
检查
哪些
答:
检查
要点具体如下:一、查档案 首先,认证员要求药店负责人拿出各类文件资料,包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容,逐一确认药店相关岗位的人员,重点检查质管员是否在职在岗,对岗位的职责、工作流程是否熟悉,药店证照是否齐全有效...
关于
GSP
认证不合格项目的整改方法???
答:
1、为统一标准,规范药品
GSP
认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施
细则
》,制定药品零售企业GSP认证
检查评定
标准。2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。3、
现场检查
时,应对所列项目...
药品经营质量管理规范认证管理办法的
现场检查
答:
检查组依照《
GSP
认证现场检查工作程序》、《GSP认证
现场检查评定
标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。第二十七条 认证机构组织现场检查时,可视需要派员监督检查工作。现场检查时,有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。第二十八条 对企业所属非法人...
GSP
冷库验证需要验证什么项目?
答:
1、产品功能必须符合新版
GSP
要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分离,安装时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器安装在冷库外,变送器要自带液晶温湿度显示,这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。2、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20...
药房
Gsp检查
些什么
答:
药品零售企业《
GSP
认证
现场检查
项目》(试行)条款 检 查 内 容 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、工农业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 *6001 企业应设置质量管理机构...
零售药店
gsp
认证
现场检查
需要多少项合格才能通过
答:
老版的
GSP
认证,
检查
通过的话,需要一般缺陷不能超过10%,另外不能有重点缺陷。一般缺陷就是条款上不带星号的,重点缺陷就是带星号的。新版GSP认证,要看你们地区制定的 新版<药品零售GSP验收标准>的具体要求了。
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
药品批发企业
gsp
严重缺陷共10项。CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范
现场检查
指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。在新版本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,...
江苏省药品零售连锁企业
gsp现场检查
标准规定的质量管理制度有哪些...
答:
零售连锁企业总部
GSP现场检查
标准按照药品批发企业的要求执行,根据新版GSP第三十六条规定,质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核...
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