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gsp现场检查指导原则
医疗器械
gsp检查
情况表根据哪些法律法规
答:
检查项目&缺项项目:
现场检查
时,应当按照《
指导原则
》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。第三类医疗器械检查结果:...
根据《药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
》,关于
GSP现场检查
的说法...
答:
考查药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
主要内容。其一,根据指导原则,附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见,
GSP
附录具有决定检查结果的作用。其二,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
根据监督检查结果判定原则
,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
零售药店
gsp
认证严重缺陷包括哪些
答:
根据《药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
(零售 修订稿)》,零售药店
gsp
认证严重缺陷包括以下内容:8 项 1、**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2、**00401 药品经营企业应当依法经营...
如何理解药品
gsp现场检查指导原则
中的项之一的"企业销售药品应当如实开 ...
答:
单位、数量、金额等,如不能列明全部内容,
应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码
。销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。已经开具的发票存根联和发票登记簿,应当保存五年。
药店药品自查报告书怎么写,药店药品自查报告3篇
答:
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求,为使XXX大药房尽早通过GSP认证,在xx食药监部门的指导下,我药房严格按照《药品零售企业
GSP现场检查指导原则
》进行了自查,现将有关情况报告如下: 一、基本情况 XXX大药房属于单体药房,经营地址周围无污染源,无高危设施,经营场所宽敞明亮,卫生清洁、布局合...
特殊药品自查报告5篇
答:
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求,为使XXX大药房尽早通过GSP认证,在xx食药监部门的指导下,我药房严格按照《药品零售企业
GSP现场检查指导原则
》进行了自查,现将有关情况报告如下: 一、基本情况 XXX大药房属于单体药房,经营地址周围无污染源,无高危设施,经营场所宽敞明亮,卫生清洁、布局合...
gsp
五大要素是哪五个
答:
GSP
文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革,实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统,就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《
现场检查指导原则
》提出了22项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。5、信息既是药品经营质量管理体系...
连锁总部全面内审包含门店吗?
答:
连锁总部变更质管部经理,需要做专项内审,关于内审表的内容,参考
GSP现场检查指导原则
,哪些大项需要列入内审表?A:机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审,其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。Q8 质...
不符合项报告范文3篇
答:
③经过内审基本贴合
GSP
附录三温湿度自动监测点
现场指导原则
要求。4、预防措施:①严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行,确保库房温湿度贴合要求。②加强工作职责心,加大
检查
力度及时调控温湿度。5、职责人:王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠6、完成时间:2015年3月23日三、计算机的更新升级1、原因分析:我公司原用GSP...
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