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药品委托生产管理品种限制
擅自
委托生产药品
的,论处的依据是
答:
法律分析:违反《
药品管理
法》第十三条的规定,擅自委托或者接受
委托生产药品
的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《...
药品
备案代办药品代备案
答:
(五)须报国家局审批的,按照《
药品
注册
管理
办法》的规定办理;(六)个别
品种
因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、
生产
批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。药品购销合同备案需要什么资料?一,每个药品经营企业都应该到当地药监部门进行药品...
开办
药品生产
企业必须具备哪些条件
答:
辅料,必须符合药用要求。第十二条
药品生产
企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受
委托生产药品
。
药品委托生产
批件的有效期不得超过
答:
《
药品委托生产
批件》有效期不得超过3年。
药品生产
许可证的作用
答:
一是从法律规定方面看。按照新修订《
药品管理
法》第三十二条、第四十一条规定,持有人作为从事
药品生产
的主体,无论自行生产药品还是通过
委托生产药品
,都属于生产行为,申请取得《药品生产许可证》,符合新修订《药品管理法》的立法精神。 二是从实际监管工作方面看。法律规定药品上市许可持有人对药品从研制...
在陕西省进行保健食品
委托
加工备案的依据和流程是什么?
答:
(三)具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力;(四)具有完善的可追溯的产品生产质量
管理
制度;(五)生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内
生产品种
和总量的要求。第三十六条 申请
委托生产
保健食品,委托企业与受托企业应当共同向受托企业所在地省级食品
药品
监督管理部门...
受
委托生产
的
药品
的企业需要列在药盒上吗
答:
标签和说明书上,应当标明
委托
方企业名称和注册地址、受托方企业名称和
生产
地址。根据《中华人民共和国
药品管理
法》第二条关于药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
持有人制度实施以前个人
委托生产
企业申报的
药品
批件如何处理?
答:
对于原料药、生物制品,在申报时,相关受托生产企业应当在符合《
药品生产
质量
管理
规范》(以下简称GMP)的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求;上市许可申请获得批准后,相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证;通过认证后,方可生产、销售相关产品;委托关系取消,且
委托生产品种
相...
判定齐二药“亮菌甲素注射液”为假药的法律依据是什么?
答:
药品上市许可持有人自行
生产药品
的,应当依照本法规定取得
药品生产
许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督
管理
部门制定
药品委托生产
质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业...
药品
质量标准的主要内容
答:
药品上市许可持有人自行
生产药品
的,应当依照本法规定取得
药品生产
许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督
管理
部门制定
药品委托生产
质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业...
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