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药品委托生产管理品种限制
请问一般的外贸企业能否经营
药品
进出口?
答:
不行
药品
药材
管理
1、国家对进口药品药材有何规定?国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。如医疗特需或国内
生产
不能满足医疗需要的,但又尚未取得《进口药品注册证》的
品种
,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。进口药品的外贸企业...
医疗器械
生产
监督
管理
办法的实施通知
答:
自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下:一、各级食品
药品
监督
管理
部门要加强对《
生产
办法》、《经营办法》的宣贯和培训,深刻理解、熟练掌握,并结合本行政区域的工作实际,认真贯彻落实。二、自2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。2014年...
在药监局备案需要哪些手续
答:
省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;(五)须报国家局审批的,按照《
药品
注册
管理
办法》的规定办理;(六)个别
品种
因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、
生产
批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。
如何申请GMP认证
答:
8、认证剂型或
品种
的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;11、企业
生产管理
、质量管理文件目录;12、企业符合消防和环保要求的证明文件;13、
药品委托
检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件...
药店gmp怎么认证
答:
3 GMP认证之
药品生产管理
和质量管理自查情况 细节要求: a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容: 企业原名或前身,改为现公司的时间,企业占地面积,建筑面积、绿化面积,绿化率等;通过GMP认证的情况;本次申请认证车间的竣工时间,面积,净化级别及面积,年设计生产能力,车间
生产品种
的情况等。 b.企业GMP实施情况应包含以...
药企b证是啥意思?
答:
委托双方分别申请B证、C证的核发,同步向省药监局提交相关申请材料,
药品
认证审评中心同步组织现场检查,分别提出委托方
委托生产品种
、受托方受托
品种生产
条件的综合技术评定意见,省药监局同步审批。 2、受托方为江苏省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请C证相关材料,药品认证审评中心组织现...
医疗器械使用质量监督
管理
办法
答:
国家食品
药品
监督
管理
总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产
的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产...
《中华人民共和国
药品管理
法》在
药品生产
环节创新多项制度,除了药品召 ...
答:
【答案】:A、B、C、D 考查
药品生产
政策与改革措施。《
药品管理
法》在药品生产环节创新多项制度,如持有人
委托生产
销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产许可变更分类管理制度、药品召回制度。故答案为ABCD。
药品
采购规定
答:
药品上市许可持有人自行
生产药品
的,应当依照本法规定取得
药品生产
许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督
管理
部门制定
药品委托生产
质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业...
执业药师资格考试的具体要求
答:
国家中药
品种
保护审评委员会的主要职责
药品
质量及其监督检验 国家药品编码 (1)国家药品编码的界定和适用范围 (2)编制原则及分类 (3)本位码编制规则 二药事
管理
法规 最高人民法院、最高人民检察院关于办理
生产
、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 生产、销售假药、劣药刑事案件的认定 (1)生产、销售...
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