77问答网
所有问题
当前搜索:
药品委托生产管理品种限制
贴牌
生产
需到哪些部门办理何种手续?
答:
1、开展
药品委托生产
,必须双方均取得生产许可以及GMP证书。2、开展药品委托生产,委托方和受托方都必须是正常生产的
药品生产
企业,委托方由于特殊原因导致产能不能满足需求,因此开展委托,也就是说委托生产是个临时性举措。3、委托方必须取得
委托品种
的批件,也就是说委托生产的品种必须是自有品种。贴牌生产...
执业药师《法规》的各章节的分值占比情况是怎样的?
答:
重点考查内容是:
药品
的原辅料要求、药品监督
管理
部门核准的许可事项、
委托生产
的
品种限制
、药品召回主体、召回时间规定。 第五章药品经营与使用管理 第一节药品经营管理2015年出题量是22道,2016年出题量是10道,2017年出题量是15道,2018年的出题量是10道。重点考查内容是:批发和零售的许可事项变更、人员资质的要求、...
不同规格同一通用名的药品需不需要办
药品委托生产
答:
亲,办理
委托
关键在于双方的约定,产品规格可以再委托书中体现,也可以不体现,国家对这方面也没有严格的规定。如果是委托其中的一种,还是建议报两个,因为如果再委托另一种规格的时候,不用再重新进行委托,再说,规格对加工费的话没有较大的影响!
药品委托生产
应当经什么批准
答:
中华人民共和国国家药品监督
管理
局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。一、材料目录:一、委托生产药品须提供以下材料:1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的
药品委托生产
的审批,委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式...
委托生产
合同范本
答:
1、 甲方应取得《
药品生产
许可证》、《企业法人营业执照》及拟
委托生产品种
的批准文号。 2、 甲方应负责对乙方进行评估,对乙方的生产条件、生产技术水平、质量
管理
情况进行详细考查,确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。 3、 甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、 甲方应向乙方提供拟委托生...
药品委托生产
的委托方和受托方有何要求
答:
法律分析:委托方应当取得
委托生产药品
的批准文号;受托方应当严格执行质量协议。作为受托方,必须具备以下条件:一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二、具有与其
药品生产
相适应的厂房、设施和卫生环境;三、具有能对所生产药品进行质量
管理
和质量检验的机构、人员以及必要的...
《中华人民共和国
药品管理
法》规定,
药品生产
企业
委托生产药品
( )。E...
答:
【答案】:C考察重点是《中华人民共和国
药品管理
法》对
药品委托生产
的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药晶生产企业可以接受委托生产药品。故选C.
药品委托生产
的实施细则
答:
●提出受托方对
委托生产
或委托检验风险
控制
的
管理
要求。第四节 合同第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合
药品生产
许可和药品注册的有关要求并...
药品
代加工需要什么手续
答:
在我国,
药品生产
是需要进行严格管控的领域,因为这是严重涉及人身安全的事项,但是为了社会分工的高效进行,我国同样允许
药品委托
加工,但是对于药品委托加工也存在严格的
限制
规定,那药品委托加工需要什么手续?针对这个问题下面为您解答疑惑,希望能够对您有所帮助。一、药品委托加工需要什么手续(一)、
委托生产
...
药品生产
监督
管理
办法(试行)
答:
第二条
药品生产
监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、
药品委托生产管理
及监督检查管理等。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
药品可以委托生产吗
药材进口单位包括
药品生产企业药师的功能特点
不允许委托生产的是