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药品委托生产管理品种限制
药品
质量标准的主要内容
答:
药品上市许可持有人自行
生产药品
的,应当依照本法规定取得
药品生产
许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督
管理
部门制定
药品委托生产
质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业...
保健品展销证的文件办理流程
答:
(三)具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力;(四)具有完善的可追溯的产品生产质量
管理
制度;(五)生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内
生产品种
和总量的要求。第三十六条 申请
委托生产
保健食品,委托企业与受托企业应当共同向受托企业所在地省级食品
药品
监督管理部门...
关于
药品生产
企业质量
管理
规范(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了
药品生产
质量
管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分...
药品
流通
管理
办法
答:
第七条
药品生产
、经营企业应当加强对药品销售人员的
管理
,并对其销售行为作出具体规定。第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受
委托生产
的或者他人生产的药品。第十条 药品生产企业、...
国家食品
药品
监督
管理
局各部门的职能是什么有哪些部
答:
精神药品滥用监测工作;承办履行国际药物管制公约相关事项;负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督
管理
工作;承担
药品生产
、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作;承担
药品委托生产
的监督管理工作;指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作;组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作;承担有关指定
药品品种
出口...
中华人民共和国
药品管理
法实施条例第六十四条第二款是什么内容_百度知 ...
答:
第六十四条 违反《
药品管理
法》第十三条的规定,擅自委托或者接受
委托生产药品
的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
注册
生产
药材的公司,需要的条件?
答:
第八条 开办
药品生产
企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所
生产药品
进行质量
管理
和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。第九条 药品生产...
处理药贩子适用哪些法律法规?
答:
《中华人民共和国
药品管理
法》第七十四条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《
药品生产
许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑...
《药事
管理
学》考试重点,哪位高手可以帮帮忙?
答:
3.国家
药品
监督
管理
部门对药品进行监督管理的环节为(D)A.研究、
生产
、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用4.“国家药品不良反应监测中心”设在(B )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家...
什么叫首营
品种
?
答:
首营
品种
是企业首次购进的
药品
,包括新产品、新规格、新剂型、新包装。购进首营品种需经企业质量
管理
工作的负责人进行药品质量审核,审核合格后方可从首营企业进货。首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向
生产
企业索要该批号药品的质量检验报告书。
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