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医疗机构制剂必须经什么方可配制
医疗机构
配置
制剂
的审批程序是
答:
【答案】:E
医疗机构制剂
注册的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》,取得《医疗机构制剂许可证》并具备相应
配制
范围的医疗机构。
医疗机构配制制剂必须
依法取得( )
答:
医疗机构配制制剂必须
依法取得的要素如下:1、医疗机构执业许可证:医疗机构必须依法获得执业许可证,才能从事医疗活动,包括配制制剂。执业许可证由卫生主管部门或相关监管机构颁发,代表医疗机构具备了提供医疗服务的合法资格。2、相关资质认证或许可:根据具体的国家或地区法律法规,医疗机构可能需要获得特定的...
医疗机构配制制剂
,
必须
有()
答:
【答案】:答案:ABC 解析:根据《
医疗机构制剂
许可证》验收标准可知,
配制制剂必须
有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订,不得随意更改。
以下符合药品管理法有关
医疗机构配制制剂
要求的是
答:
【答案】:E 本题考查
医疗机构制剂
的概念。医疗机构制剂是指根据医疗机构和科研
需要
,由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配置,品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准,只供本院医疗、科研使用的药品制剂。医疗机构配置的制剂是市场上没有,而临床需要的。医疗机构配置的制剂...
医疗机构制剂必须经
批准
方可
变更的是
答:
【答案】:A、C
医疗机构配制制剂
,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。
...
医疗机构
应用现代工艺
配制
中药
制剂
品种,应当
答:
【答案】:C 考查医院中药
制剂配制
和使用要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据规定“
医疗机构配制
的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不
需要
取得制剂批准文号”,答案...
...
配制制剂
,有权依法予以批准并发给《
医疗机构制剂
许可证》的机关是A...
答:
【答案】:C 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《
医疗机构制剂
许可证》。故本题...
医疗机构配制制剂必须
取得
答:
《
医疗机构制剂
许可证》。医疗机构
配制制剂
是特殊的药品生产活动,
需要
满足一定条件和标准,以确保制剂的质量和安全性,《医疗机构制剂许可证》是卫生行政部门依据法律、法规和有关规定,对具备制剂生产条件的医疗机构颁发的行政许可证书,医疗机构
必须
符合条件才能获得制剂许可证,并且必须按照许可证的规定开展...
医疗机构制剂
注册管理办法(试行)
答:
第二条 在中华人民共和国境内申请
医疗机构制剂
的
配制
、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床
需要经
批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗...
...
需要
,经批准可以
配制制剂
。下列符合
医疗机构制剂
室设置条件的是_百...
答:
【答案】:D 不能共用
配制
场所、配制设备及检验设施,
医疗机构制剂
只能由药学部门配置,制剂室负责人不可以由药品生产企业质量负责人兼任。
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药品的质量特性主要表现为
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