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医疗机构制剂必须经什么方可配制
药品生产企业
必须
具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国药品管理法》:第八条 开办药品生产企业,
必须
具备以下条件:(一)具有依法
经过
资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的
机构
、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
特殊管理的药品有哪些
答:
3.
医疗机构配制制剂
,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。4.医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并
须经
所在地省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门批准后
方可配制
。配制的
制剂必须
按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构...
医疗机构
不得
配制
的
制剂
答:
医疗机构制剂配制
不可申报的品种: 市场上已有供应的品种、医疗用毒性药品、放射性药品、中药、化学药组成的复方制剂、中药注射剂、除变态反应原外的生物制品、含有未经国药监批准的活性成分的品种。持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构
需要配制
制剂的,应当经所在地省药监批准。
医疗机构制剂
临床研究的人数
答:
根据查询国家市场监督局总局官方网站显示,
医疗机构制剂
的临床研究,要获得医疗机构制剂临床研究批件,并取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意。该临床研究要按照药物临床试验质量管理规范的要求实施,并在本医疗机构按照临床研究方案进行。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床
需要经
批准而
配制
、自用的...
对药品管理法的认识
答:
在第四章第25条规定了配制
医疗机构制剂
“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并
须经
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后
方可配制
。配制的
制剂必须
按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗...
根据《药品管理法》,
医疗机构配制制剂
不
需要
具备的条件是
答:
【答案】:C 考查设置医院
制剂
室的条件和许可。
医疗机构配制
的制剂不得在市场上销售。也就不可能有销售记录。故答案为C。
医疗机构制剂
与药品的差别
答:
主要区别是销售过程的控制
医疗机构制剂
是指医疗机构根据本单位临床
需要经
批准而
配制
、自用的固定处方制剂,只能在该医疗机构销售。而药品生产厂家生产的药物是可在药店购买(处方药必须凭处方购买)的。
医疗
相关法律法规都有哪些?
答:
第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构
配制制剂
,
须经
所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《
医疗机构制剂
许可证》。无《医疗机...
医疗制剂
一律不得
配制
未取得制剂批准文号的制剂,这句话对吗
答:
医疗制剂
一律不得
配制
未取得制剂批准文号的制剂。这句话基本是对的。如果是完善一点。医疗制剂一律不准配制没有批准文号的制上剂。
请问:在药品批发销售中应注意那些问题?
答:
第二十五条
医疗机构
配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并
须经
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后
方可配制
。配制的
制剂必须
按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的...
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