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医疗机构制剂必须经什么方可配制
...
需要
,经批准可以
配制制剂
。下列符合
医疗机构制剂
室设置条件的是_百...
答:
【答案】:D 不能共用
配制
场所、配制设备及检验设施,
医疗机构制剂
只能由药学部门配置,制剂室负责人不可以由药品生产企业质量负责人兼任。
...
需要
同时依法取得《
医疗机构制剂
许可证》和制剂批准文号的情形是...
答:
医疗机构配制
的中药
制剂
品种,应当依法取得制剂批准文号。(2)医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不
需要
取得制剂批准文号。故选D。建议考生运用口诀"中剂配制许可批号,委托生企医院省备,传艺省备其他省批"准确记忆。
近年来国家从药品生产流通和销售
答:
药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。第二十五条规定:
医疗机构
配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并
须经
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后
方可配制
。配制的
制剂必须
按照规定进行质量检验;合格...
医疗机构制剂配制制剂
管理文件是
什么
答:
第五十四条 在同一
配制
周期中制备出来的一定数量常规配制的
制剂
为一批,一批制剂在规定限 度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,
必须
查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,
方可
按正常程序处理。第五十六条 ...
医疗
单位
配制
的
制剂
可以
答:
医疗单位
配制
的
制剂
可以:凭医生处方在本
医疗机构
使用。1、
根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理的有...
答:
古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺
配制
中药制剂,故
需要
取得制剂批准文号。故A正确,C错误。(2)医疗机构配制中药制剂,应当取得
医疗机构制剂
许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂;医疗机构委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品...
院内
制剂
备案管理办法
答:
第三条
医疗机构制剂
,是指医疗机构根据本单位临床
需要经
批准而
配制
、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。 第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条 医疗...
医疗机构配制
的
制剂
可以在市场上销售
答:
不可以。
配制
的
制剂必须
按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。根据
医疗机构制剂
注册管理办法,第五章《监督管理》第...
有关
医疗机构配制
中药
制剂
的说法错误的有
答:
或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得
医疗机构制剂
许可证的其他医疗机构
配制
中药制剂。故A正确,B错误。(2)医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号;仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不
需要
取得制剂批准文号。故C、D错误。
医疗机构制剂配制
的禁止性规定有哪些
答:
医疗机构
中药
制剂
是医疗机构根据本单位临床
需要经
批准而
配制
、自用的固定的中药处方制剂。长期以来,医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用,但是,也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据《药品管理法》及相关规定,为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医...
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