77问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械新规定最新
2024年
医疗器械新
法规有哪些
答:
2024年
医疗器械新
法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
国家二类
医疗器械
标准
答:
国家二类
医疗器械
标准是保障医疗器械安全性和有效性的重要手段,其制定和实施对于提升医疗器械质量管理水平、降低风险、保护公众健康具有重要意义。遵循这些标准,不仅是医疗器械生产和使用单位的法律责任,也是其社会责任和道德责任的体现。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第六条
规定
:国家对医疗器械按照风险...
医疗器械
使用年限
规定
答:
1、实行有效可行的
医疗设备
更新制度,是保证医院正常运转,提高医疗质量的关键措施。2、医疗设备更新年限,可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。3、医疗设备的暂定更新年限:电子仪器及光学仪器类为8年,机械类医用电器为10年,放射性设备及其它耐用设备为15年,纤维内窥镜为5000人次。4、器械...
医疗器械
分类是如何
规定
的?
答:
医疗器械
的管理是国家法规的核心,国务院令第276号的《医疗器械监督管理条例》明确
规定
了这一准则。根据该条例,医疗器械被划分为三个等级,以确保公众使用的安全性和有效性。第一类医疗器械,它们属于基础款,经过常规管理足以保证其基本的可靠性和效能,无需额外严格控制。第二类医疗器械则需要额外关注,它...
济南市
医疗器械
使用管理若干
规定
细则
答:
济南市
医疗器械
使用管理
规定
细则旨在加强医疗器械的监督管理,确保人体健康与生命安全。该规定适用于本市范围内所有医疗器械使用单位,包括依法持有医疗机构执业许可证的医疗机构,以及计划生育技术服务机构等。管理部门为食品药品监督管理部门,协同卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门共同监督医疗器械的使用...
医疗器械说明书管理
规定医疗器械
说明书管理规定
答:
生产企业需提交经法定代表人签字并盖公章的说明书,对其内容的完整性和真实性负责。审批流程如下:第一类
医疗器械
由设区的市级药品监督管理部门审批,第二类由省、自治区、直辖市部门负责,第三类和进口医疗器械则由国家药品监督管理局审批,审查与注册审查同步进行。审查依据包括产品标准、型式试验结果、临床...
甘肃省植入性
医疗器械
监督管理暂行
规定
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂 ...
答:
规定
明确,植入性
医疗器械
指的是手术中需通过外科手术植入人体或自然腔道,手术结束后会长期留在体内,或至少保持30天以上的器械。这些器械包括生产、经营和使用的单位或个人在本省范围内都必须遵循。县级以上药品监督管理部门负责本地区的植入性医疗器械的监督工作。生产这类医疗器械的企业需经省药品监督管理...
加强和规范
医疗器械
注册管理的暂行
规定
暂行规定
答:
二、技术审评部门在审评后,如有需要补充资料,会一次性通知企业,企业需按要求一次性补充完整。境内第三类和进口
医疗器械
的补充资料审评应在45个工作日内完成。三、对于不符合
规定
申请、资料与项目不符或无法评估安全性的项目,注册管理部门将不予注册。对于没有变化的重新注册项目,只需提交声明,无需...
医疗器械新
产品审批
规定
(试行)
答:
第一条 为鼓励研制
医疗器械新
产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
规定
。第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。第三条 国家对医疗器械新产品...
医疗器械
临床使用管理办法
答:
医疗机构应当建立并完善本机构
医疗器械
临床使用管理制度,确保医疗器械合理使用。第五条 县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关
规定
建立医疗器械应急保障机制,保障突发事件的应急救治需求。第六条 医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录,对医疗器械实行分类管理。第七条 卫生健康主管...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
2024版医疗器械经营质量
2024年医疗器械新修订法规
医疗器械新法规
三类医疗器械最新规定
医疗器械管理条例2024版
医疗器械新政
医疗器械最新政策2024
医疗器械经营管理规范2024
2024年医疗器械经营法律法规