77问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械警戒质量管理规范
医疗器械
生产日常监督
管理
规定日常监督管理规定
答:
为确保
医疗器械
的安全有效,依据《医疗器械生产监督
管理
办法》,制定本日常监督管理规定,以
规范
各级药品监督管理部门的管理工作。日常监督是指药品监管机构依据相关法规对持有生产许可证或已登记的医疗器械生产企业进行定期检查。这些检查包括
质量
体系检查、专项检查、产品质量抽查等,旨在确保生产过程符合法规要求。
医疗器械
临床试验机构应当建立的
质量管理
制度包括
答:
第一条 为加强对
医疗器械
临床试验的
管理
,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程
规范
,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试...
医疗器械质量管理
体系由于法规的要求是什么啊
答:
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,
规范医疗器械
生产
质量管理
体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
医疗器械
技术审评
质量管理规范
答:
第一条 为进一步提高
医疗器械
技术审评工作
质量
,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督
管理
条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国...
医疗器械
经营监督
管理
办法的管理办法
答:
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类
医疗器械
经营备案凭证。第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营
质量管理规范
的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。第十五条 《医疗器械经营许可证...
医疗器械
生产监督
管理
办法
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事
医疗器械
生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产
质量管理规范
,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据...
简述我国
医疗器械
监管法规体系
答:
在国家法律层面,《
医疗器械
监督管理条例》是医疗器械监管领域的基本法律,为医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动提供了全面的法制保障。该条例明确了医疗器械的分类管理、注册与备案制度、生产
质量管理规范
、经营与使用管理等内容。在行政法规层面,为了实施《医疗器械监督管理条例》,国务院制定了一系列相关...
医疗器械
生产监督
管理
办法(2017修正)
答:
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照
医疗器械
生产
质量管理规范
的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗...
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
第一条为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理规范
等要求,保证医疗...
在
医疗器械质量管理
中,质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责...
答:
企业
质量管理
机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与
医疗器械
经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本
规范
;(四)...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械警戒制度
器械警戒质量管理规范最新版
2024版医疗器械经营质量
医疗器械警戒试点方案
医疗器械警戒质量管理规范试点稿
2024年医疗器械新修订法规
医疗器械管理条例2024版
医疗器械警戒快讯
医疗器械经营管理规范2024