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药品现场检查
药品
经营企业
现场检查
结论和综合评定结论的评定标准?
答:
1、符合规定的检查结论:
药品
经营企业在
现场检查
中,其经营行为和管理措施符合相关法律法规、规章制度和标准的要求,检查结论为符合规定,例如药品经营企业的药品采购、存储、销售、配送、质量控制等方面都符合国家相关法律法规和标准的要求。2、存在问题的检查结论:药品经营企业在现场检查中,存在某些不符合相...
承担
药品
注册
现场检查
的机构是
答:
国家
药品
监督管理局食品药品审核查验中心。承担药品注册
现场检查
的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
承担
药品
注册
现场检查
的机构是
答:
【答案】:D 国家
药品
监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册
现场检查
;国家药品监督管理局药品审评中心负责
药物
临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
如何开展对
药品
生产企业物料的
现场检查
答:
(5)麻醉
药品
物料的仓库,应双人双锁,设有红外报警器,最好于公安部门的110联网。2、贮存条件 (1)物料应按规定存放,企业容易产生将需阴凉处保存的物料存放在常温库、将中药制剂浸膏存放在生产车间的现象。由企业提供需阴凉贮存的物料名单对照
检查
。(2)待验、合格、不合格物料是否分库(区)存放。
药品
生产质量管理规范认证管理办法的第三章
现场检查
答:
第十三条
现场检查
实行组长负责制,检查组一般由不少于3名
药品
GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当...
《
药品
注册
现场
核查管理规定》-重点笔记
答:
药品
注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产
现场检查
,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符...
药品
批发企业gsp
现场
考
检查
主要缺陷项有多少
答:
3、
现场检查
时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4、
药品
批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。 企业应按照依法批准的经营方式和...
药品
经营质量管理规范认证管理办法的
现场检查
答:
现场检查
时,有关
药品
监督管理部门可选派1名观察员协助工作。第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但...
药监局对gmp
检查
形式有哪些
答:
GMP跟踪检查:迎审准备 02GMP飞行检查
药品
GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的
现场检查
。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。GMP飞行检查:特点 GMP飞行检查:检查流程 03GMP注册现场检查 药品监督管理...
药品
注册
现场
核查名词解释
答:
药品
注册
现场
核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地
检查
和审核,以确认其符合相关法规和标准的要求。药品生产企业:指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中,监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。注册申请资料...
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