77问答网
所有问题
当前搜索:
药品生产现场检查
《
药品
注册
现场
核查管理规定》-重点笔记
答:
药品
注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册
生产现场检查
,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符...
药品
gmp飞行
检查
的特点包括
答:
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对
药品生产
企业所实施的
现场检查
。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记...
药品
注册
生产现场检查
申报哪些资料
答:
2.3 本次《
药品
GMP证书》申请的范围◆列出本次申请《药品GMP证书》的
生产
线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的
检查
情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供...
简述GMP的三大要素以及GMP认证时
现场
考核的内容。
答:
【答案】:GMP的三大要素: ①人为产生的错误减小到最低; ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生; ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括
药品生产
企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证
现场检查
的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉...
药品生产
监督
检查
方式包括
答:
常规
检查
是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划,对药品上市许可持有人、
药品生产
企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规,执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的日常监督检查,包括质量管理规范符合性检查。有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能...
如何规范
药品生产
过程的质量监控管理
答:
操作人员按要求打印出合格样品,交包装组长复核无误后,通知
现场
质量监督管理人员首检,现场质量监督管理人员
检查
合格后在批记录上签字后开始生产。总之,做好
药品生产
过程中关键的项目监控管理,规范药品生产过程的质量监控操作,可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制,保证产品质量。
[中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求] 中药精制饮片
答:
1.
检查生产
厂房门窗是否能密闭。 2.是否有除湿、除尘、降温等相应设施。 1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合
药品生产
工艺的要求。 1.检查洁净室(区)是否有温湿度计及记录,温度是否在18—26℃范围内,相对湿度是否在45%~65%范围内。 2.检查有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度是否符合生产工艺要求。 x...
跪求 批发、连锁药物公司的GSP仓库
现场
办公
检查
事项 最好具体写个单子...
答:
2、
药品
批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。3、
现场检查
时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支...
药品
注册
现场
核查名词解释
答:
药品注册
现场
核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地
检查
和审核,以确认其符合相关法规和标准的要求。
药品生产
企业:指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中,监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。注册申请资料...
负责组织对区域内药品上市许可持有人
药品生产
企业
药品检查
的机构是
答:
负责组织对区域内药品上市许可持有人
药品生产
企业
药品检查
的机构是药品监督管理部门。一、药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门是负责药品监管的政府机构,其职责涵盖药品的注册、审批、生产、流通、使用等各个环节。在药品生产企业方面,药品监督管理部门的主要职责包括:1.对药品生产企业的资质进行审查,...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
GMP生产现场检查
GMP现场符合性检查
药品委托生产现场检查指南
药品生产许可现场检查要求
gmp生产前检查内容
药品批发企业认证现场检查时
gmp现场检查要点
药品上市许可持有人检查指南
药品生产许可证现场检查