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药品现场检查
药品
生产
现场检查
申请表出自哪里
答:
药品
生产
现场检查
申请表出自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。申请人需在申请公示列表中查询到品种相关信息后,点击创建电子申请表进入填报界面,并按照界面提示填报《药品注册生产现场检查申请表》(以下简称《申请表》)。《申请表》的格式和内容不得擅自更改。申请人需将网上填报并经确认提交的的电子...
...监督管理局
药品
认证管理中心在收到生产
现场检查
的申请后,应当进行现 ...
答:
除生物制剂外,其他类型新药只有注射剂由国家局
现场
核查,国家局现场核查的时候是要求动态生产三批样品的,动态核查的话可以是核查一批也可以是三批。抽样的话铁定是一批,因为《
药品
注册管理办法》是注册这块的最高法规了,必须按照其执行。
现行
药品
经营质量管理规范
现场检查
指导原则的发布时间
答:
2000年4月30日以国家
药品
监督管理局局令第20号公布。2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订,2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订,自发布之日起施行。
药品
gsp认证与药品gsp
现场检查
的区别
答:
认证只是根据数据,产品的情况而定,而
现场检查
,是确定最终情况,得出结果的方案。
简述GMP的三大要素以及GMP认证时
现场
考核的内容。
答:
【答案】:GMP的三大要素: ①人为产生的错误减小到最低; ②防止对医
药品
的污染和低质量药品的产生; ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证
现场检查
的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉...
药品
GMP认证
检查
程序是什么啊
答:
3.1 对通过资料审查的单位,应制定
现场检查
方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级
药品
监督...
如何规范
药品
生产过程的质量监控管理
答:
纸箱、瓶签和钢刀盒的打印,操作人员按要求打印出合格样品,交包装组长复核无误后,通知
现场
质量监督管理人员首检,现场质量监督管理人员
检查
合格后在批记录上签字后开始生产。总之,做好
药品
生产过程中关键的项目监控管理,规范药品生产过程的质量监控操作,可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制,保证产品...
药品
经营质量管理规范
现场检查
指导原则发布时间
答:
修订稿是2016年12月20日发布实施的。《
药品
经营质量管理规范
现场检查
指导原则》修订稿是2016年12月20日发布实施的,共计16节内容,本课程含附录6节课时,共计22课时。药品是指以预防、治疗及诊断疾病的物质。
如何理解
药品
gsp
现场检查
指导原则中的项之一的"企业销售药品应当如实开 ...
答:
企业销售
药品
,应如实开具《增值税与用发票》或《增值税普通发票》,做到票、账、货、款一致。销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,如不能列明全部内容,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。销售发票或《销售货物或者提供应...
药企飞检是什么意思
答:
被
检查
人员提问时,质量负责人一定要听清问题,简要作答,回答时要注意仪态,其他人不可以代答。此外,陪同人员也要分一下工,密切注意检查人员的关注重点。飞检所查的范围大致如下:1、查追溯。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采
药品
的追溯体系是否完整。2、查假劣药质量风控。查经营范围、近期...
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