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临床试验文件试题
2023新版器械GCP考
试题
目及其答案
答:
培训与考核:覆盖临床试验全程(ABCD) 器械管理:涉及各个环节(ABCD) 补偿与赔偿:考虑费用与权益保护(ABC) 基本原则:尊重受试者权益、安全与尊严(ABC) 试验地点:需在特定机构进行(ABD)
临床试验文件
要求严谨:检测记录:完整且可追溯(ABCD) 配合检查:与部门协作无误(ABC...
浅谈CRA面试常见的问题及参考答案
答:
临床试验
方案主要包括:protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的
文件
,通常也会给出试验背景和理论依据。简而言之,protocol详细描述了如何实施一项临床试验,主要包括试验目的和设计,患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。 11 ) serious adverse event a...
试验
的记录和报告应当符合哪项要求
答:
确保所有
临床试验
数据是从临床试验的源
文件
和试验记录中获得的。根据查询百度题库
试题
显示,试验的记录和报告应当符合那项要求:A.确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的。B.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。C.源数据的修改应当留...
.以下哪个
文件
不是新版GCP发布的主要配套文件?
答:
药物
临床试验
必备
文件
。此文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,不是新版GCP发布的主要配套文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
临床试验文件
是打勾还是画叉
答:
临床试验文件
是打勾。通常情况下,文件之类的都用打勾的方式来选择,没有的就不填,需要的就打勾。
临床试验
相关资料应保存多长时间?
答:
回答:第四十九条
临床试验
中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的
文件
和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准...
药物
临床试验
伦理审查工作指导原则的附件
答:
9.4 该
试验
有利于当地的发展,如加强当地的医疗保健服务,提升研究能力,以及应对公共卫生需求的能力。 1. 管理
文件
类1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。1.3 伦理委员会委员的培训文件。1.4 伦理审查申请指南。1.5 伦理委员会标准操作规程。1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南...
ib
临床试验
是什么
文件
答:
研究者
临床试验
手册。根据查询临床试验百科显示,IB研究者手册是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。ib临床试验手册给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果,作为受试药物已获得正式核准的标志,包括所有最新的对受试药物所作研究的总结,这可用于新药临床试验或药物上市许可证...
医疗器械
临床试验
规定
答:
第三章 医疗器械
临床试验
方案第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的
文件
。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由...
如何撰写
临床试验
方案
答:
医疗器械
临床试验
方案应当包括以下内容:(一)临床试验的题目;(二)临床试验的目的、背景和内容;(三)临床评价标准;(四)临床试验的风险与受益分析;(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;(七)临床试验持续时间及其确定理由;(八)每病种...
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