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临床试验培训考试题
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(gcp)必备最全题库及答案
答:
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施
临床试验
并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名...
2023新版器械GCP
考试题目
及其答案
答:
在试验中,医疗器械不良事件管理分为:GCP要求:关注所有不良事件,严重事件优先(B) 报告责任:第一例受试者知情同意与筛选是起点(C) 时间限定:报告严重不良事件需24小时内(A) 实践中,确保真实、准确、完整和可追溯性至关重要(ABCD):
培训
与考核:覆盖
临床试验
全程(ABCD) 器械...
随机双盲法对照
临床试验
是
答:
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,所以(2)题答案为D;(3)Ⅲ期
临床试验
是扩大的多中心试验,应遵循随机对照原则,所以(3)题答案为C;(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验,
偏离原定统计分析计划的修改程序应在哪里明确
答:
临床试验
方案、统计分析方案、统计分析报告、临床试验报告。根据查询百度题库得知,偏离原定统计分析方案的修改程序应在以下哪项中明确:A.临床试验方案、B.统计分析方案、C.统计分析报告、D.临床试验报告。正确答案:ABCD。温馨提示:本题出自题卷《2020版GCP
考试
84分版》。
(2019年
真题
)关于药物
临床试验
管理的说法,错误的是
答:
【答案】:B 本题考查药物
临床试验
管理。B选项错误,Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段,而不是上市前。其他选项正确,本题答案为B。
...药品注册管理办法》规定第 80 题 I期
临床试验
是( )。
答:
【答案】:A 考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期
临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
医疗器械
临床试验
应当符合什么原则
答:
医疗器械
临床试验
应符合以下原则:1、遵循临床实践准则:临床试验应遵守适用的临床实践准则,包括但不限于道德、法律和行政法规。2、建立安全的环境:临床试验应尽力确保参与者的安全,并确保实验结果的准确性和可信度。3、符合法律法规:临床试验应符合有关的法律和行政法规,包括但不限于主管机构的要求和...
美国政府批准首例胚胎干细胞(ES细胞)人体
临床试验
.请回答下列与胚胎干细...
答:
问题 2010年10月11日,美国政府批准首例胚胎干细胞(ES细胞)人体
临床试验
。请回答下列与胚胎干细胞有关的问题:(1)运用细胞培养技术可以从哺乳动物的早期胚胎中获得胚胎干细胞,培养过程如下:早期胚胎→内细胞团→胚胎干细胞。在培养过程中,必须用___处理内细胞团,使之分散成单个细胞。胚胎干细胞的结构...
浅谈CRA面试常见的问题及参考答案
答:
(我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的
临床试验
?) 主要参考4个因素: 1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP
培训
等); 2)是否有足够的时间按期完成试验; 3)是否有足够的病源按时完成入组; 4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。 费用合理,合作性良好,质量...
医疗设备
培训
有哪些类型的培训试卷
答:
5. 法律法规与伦理道德试卷:这类试卷主要
测试
受训人员对医疗设备相关法律法规和伦理道德标准的了解程度,包括医疗设备管理法规、医疗器械标准、患者隐私保护、
临床试验
伦理等方面的知识。6. 专业知识与应用试卷:这类试卷主要针对特定类型的医疗设备,测试受训人员对该类设备的专业知识和应用能力。
试题
可能涉及...
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