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临床试验文件试题
用于申请药品注册的
临床试验
必备
文件
应当至少保存多少年
答:
用于申请药品注册的
临床试验
必备
文件
应当至少保存试验药物被批准上市后5年。根据查询相关资料信息显示:用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存的年限为5年,病情是试验药物被批准上市后5年。
临床试验
什么情况下需要修改培训记录
答:
我国及许多其他国家的法规要求进行药物临床研究必须得到监督管理部门的书面批准。除了申办者保留该
文件
的正外,伦理委员会及研究者都应当在其档案中保留一份副本。2.研究者名单及简历 研究者必须保存一份参加
临床试验
人员(包括任何进行临床评价、填写CRF、执行知情同意、文件管理、试验用药的管理人员等)的...
药物
临床试验
质量管理规范的法规全文
答:
第一条 为保证药物
临床试验
过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三...
临床试验
方案应明确何种试验数据可作为源数据
答:
发表医学SCI论文一定要有严谨认真的科研作风,所以支撑医学SCI论文的原始数据是必须存在的。原始数据是所有医学科研的基础,影响着实验结果真实性,一定要认真对待。
临床试验
中源
文件试验
记载的数据是不属于源数据。源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改理由 ;确保所有临床试验数据是从临床试验的...
在
临床试验
机构中,研究者需要将研究资料提交给机构和伦理审核,问一下机...
答:
机构是按照GCP存档
文件
的,伦理是按照TMF审核
试验
的,所以这部分是重复的。一般来说,机构和伦理都要求存原件,因此,在试验开始时,就让研究者签两份好了。
医疗器械
临床试验
方案设计是临床试验实施的关键依据?
答:
三、
临床试验
的背景资料 四、试验目的 五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定 十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 十四、直接访问源数据、
文件
十五...
临床试验
的方案研究者手册等由谁负责分类登记
答:
临床试验文件
资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。 各专业组应指定一名资料保管员,负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 研究者手册(Investigator's Brochure)是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
什么是
临床试验
的源数据?
答:
涉及业务逻辑的全链再造。试验的记录和报告应当符合以下要求:1、确保所有
临床试验
数据是从临床试验的源
文件
和试验记录中获得的。2、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。3、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
药品未申请注册的
临床试验
必备
文件
保存期限至少为
答:
这些
文件
保存期为试验药品被批准上市后至少两年,或试验药品
临床试验
终止后至少两年,如管理需要或研究者与申办者协议保存心也可延长
“
临床试验
有关的实验室检测正常值范围”这是什么?是什么样的
文件
...
答:
医院的血尿常规或者生化之类的化验单,在结果后面都有一个范围,这个就是正常值范围,在这个范围之内的结果为正常,否则就是异常。
临床试验
有关的实验室检测正常值范围就是说根据方案要求需要受试者做的相关检查的正常值范围i,这个可以跟机构要。
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