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临床试验文件试题
什么是 兽药
临床试验
批准
文件
答:
是主管部门对于新兽药
临床试验
的许可,重点是许可的临床试验的区域和范围。生物制品的需农业部许可,除生物制品之外的兽药,由省级兽医行政管理部门许可。有效期为2年,超过2年没完成的,可由原许可机关批准延长1年。
临床试验
方案应包括申办者的名称和地址
答:
临床试验
方案应包括申办者的名称和地址是正确的。临床研究设计的书面
文件
。包括试验背景、理论基础和研究目的、试验的设计、方法学、组织和统计学及试验执行和排除的条件。试验方案必须由有关研究者或研究机构和资助者署明日期和签字,并经有关主管部门审核批准,有法律合同的意义。临床试验,指任何在人体(...
如何撰写
临床试验
方案
答:
医疗器械
临床试验
方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械...
试验启动监察报告需要保留在研究者或者是
临床试验
机构吗
答:
需要保留。药物
临床试验
质量管理规范介绍说明,试验启动监察报告,需要保留在研究者或者是临床试验机构,应当确认均有保存临床试验必备
文件
的场所和条件。临床试验,指任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。
药物
临床试验
的伦理审查有哪些内容?
答:
筛选主要研究者:在NMPA
临床试验
机构备案系统中筛选医院,并选择合适的主任级医生。联系主任医生,确认其是否有意向参与临床试验。在给予任何资料之前,需要与其签订保密协议,并收集可行性问卷,确认完整无误后回复感谢信。
试验文件
准备:会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情...
如何有效的进行
临床试验
档案的管理
答:
对
临床试验
归档资料规范化管理,是药物临床研究质量控制的一个重要组成部分;同时也是保护受试者权益并保障其安全的有效举措。3如何规范化的归档和管理试验资料 完善临床试验资料归档和管理的硬件首先,要建立专门的档案室或
文件
柜,并保持适当的温度、湿度,要有防火、防盗、防虫、防霉、防有害化学试剂和防...
申办者的资质证明
文件
需要提交伦理委员会审查吗
答:
这种情况下是需要将资质证明
文件
提交伦理委员会审查的。医疗器械
临床试验
开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件:临床试验方案;研究者手册;知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;试验医疗器械的研制符合...
成立药物
临床试验
伦理委员会怎么发红头
答:
请问你要问的是成立药物
临床试验
伦理委员会怎么发红头
文件
吗?成立药物临床试验伦理委员会在得到申请召开会议讨论后直接发布红头文件。具体内容如下:医学伦理委员会在接到申请者向医学伦理委员提出申请时,要求提供必要的资料(包括申请报告、主管部门的有关的批件、技术质量检查或药品检查报告、临床前和临床...
临床试验
中的主要终点和次要终点分别是什么含义?
答:
临床试验
设计常讲主要终点(primary endpoint)和次要终点(secondary endpoint),实际上就是要设计者根据研究目的确定主要(次要)结局指标(测量/变量)。1、主要终点的含义:能够预测(疾病)临床结局的指标称之为主要终点,比如脑梗死临床验试验的主要终点是致残率、死亡率。2、次要终点的含义:次要终点是...
药品监督管理部门对
临床试验
的检查可以在哪里进行
答:
试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。药品监督管理部门对
临床试验
的有关
文件
、设施、记录和其它方面进行官方审阅,检查可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良...
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