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临床试验文件真实性
临床试验
现场检查发现的问题中哪些情形属于
真实性
问题
答:
稽查人员可能需要参观试验现场,观察
临床试验
的实际进行情况,与研究人员、受试者进行沟通,确保试验过程和数据收集的
真实性
。稽查人员应评估临床试验是否符合相关要求,并及时发现潜在的问题和违规行为。稽查是指对临床试验相关活动和
文件
进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记...
如何有效的进行
临床试验
档案的管理
答:
完善
临床试验
资料归档和管理的硬件首先,要建立专门的档案室或
文件
柜,并保持适当的温度、湿度,要有防火、防盗、防虫、防霉、防有害化学试剂和防污染等安全措施,而且文件柜应加锁;档案应按照不同类别,存放在专门的文件柜中,建议指定专人保管;建立编码制度和管理目录,目录必须齐备且条理清晰,应包括...
临床试验
必备
文件
是为了证明哪一方
答:
研究者。根据查询搜狐教育网显示:
临床试验
必备
文件
是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件,这些文件用于证明研究者。必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
临床试验
的基本原则
答:
临床试验
必须遵循数据原则,对试验数据进行收集、整理、分析和解读,确保数据的准确性、完整性和保密性。临床试验必须进行数据监测和审计,确保数据的
真实性
和可靠性。5. 质量原则 临床试验必须遵循质量原则,建立标准化的试验管理和操作流程,确保试验过程中的质量控制和质量保证。临床试验必须进行质量管理和质...
2023新版器械GCP考试题目及其答案
答:
试验方案:内容全面,包含产品信息与设计(ABCD)医疗器械
临床试验
的管理涉及多个方面,从试验设计的合理性,伦理审查的严格性,到试验实施的合规性,每一个环节都必须严格遵循GCP标准。试验设计要充分考虑统计学考虑,确保试验的科学性和有效性。试验过程中的
文件
记录和
真实性
至关重要,需要确保所有信息准确...
gcp研究是什么意思?
答:
GCP是Good Clinical Practice(
临床试验
管理规范)的缩写,是进行人体临床试验的必要规范和要求。GCP研究就是遵循GCP的要求进行的人体临床试验。临床试验是申报新药、验证治疗方案、评估疗效和安全性的重要手段。GCP规范的执行可保障临床试验的科学性、准确性、
真实性
和安全性,确保试验结果的准确和可靠性。GCP...
临床试验
盲审会的目的包括哪些内容
答:
2、提高
试验
的独立性:盲审会致力于保持试验过程的独立性,通过评估试验人员的背景、利益冲突和潜在偏见等因素,可以确保试验数据的
真实性
和准确性,从而增加试验结果的可信度。3、保护受试者权益:盲审会关注试验过程中对受试者权益的保护,审查试验方案和相关
文件
,确保试验过程中符合伦理原则和法律规定,...
临床试验
开始时谁应当建立必备
文件
的档案管理
答:
临床试验
开始时研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备
文件
的档案管理。
cfda医疗器械
临床试验
怎么查
答:
(一)有以下情形之一的判定为存在
真实性
问题:1.注册申请提交的
临床试验
资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;2.临床试验数据不能溯源的;3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。(二)未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的,判定为存在合规性问题...
临床试验
方案应明确何种试验数据可作为源数据
答:
发表医学SCI论文一定要有严谨认真的科研作风,所以支撑医学SCI论文的原始数据是必须存在的。原始数据是所有医学科研的基础,影响着实验结果
真实性
,一定要认真对待。
临床试验
中源
文件试验
记载的数据是不属于源数据。源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改理由 ;确保所有临床试验数据是从临床试验的...
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