77问答网
所有问题
当前搜索:
临床试验基本文件可以用于评价
迈迪思创怎么样?医疗器械
临床试验
开展的条件有哪些?
答:
当其他数据来源(如非
临床测试
、已有临床数据等)无法证明产品符合安全和性能
基本
原则时,就需要开展医疗器械
临床试验
,通过临床试验获得的数据
可以用于
产品
临床评价
过程,并成为临床证据的一部分。
医疗器械临床试验机构应当保存
临床试验基本文件
多久
答:
医疗器械临床试验机构应当保存
临床试验基本文件
10年。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至少10年。这些文件的保存时间是为了保留完整的试验数据和相关信息,以便监管机构进行审查、评估和核查。同时,保存这些文件还有助于后续的数据验证、科学研究和法律责任...
进行医疗器械产品注册
可以
使用境外
临床试验
资料吗?
答:
若
临床试验
所符合的临床试验质量管理
文件
与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。
非随机的
临床试验
研究属于几级证据
答:
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,
可以用于评价
治疗或筛查的证据质量:I级证据:自至少一个设计良好的随机对照
临床试验
中获得的证据;II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据...
临床试验
的内容
答:
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验...
医疗器械方面的法律法规都有什么
答:
开展此类医疗器械的
临床试验
,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和
临床评价
标准,使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、
基本
结构、性能等要素的基本情况以及受试...
实验方案包括哪些内容
答:
3、委员会审查了一期临床研究计划、知情同意书、病例报告表和其他与试验相关的
文件
。治疗作用初步
评价
阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期
临床试验
研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照...
药物
临床试验
的规范内容
答:
为了促进各国
临床试验
规范化的发展,1996年在日本召开的ICH会议制订出了第一个ICH
文件
,这个文件不仅将美国、欧洲和日本的法规结合在一起,也将北欧国家、澳大利亚、加拿大和世界卫生组织的规范包含在内。ICH文件是全球性的临床试验指导原则。在规范化法规的指导下,临床试验既保护了受试者的安全,又科学地...
药品
临床试验
管理规范(GCP)的第十三章 附则
答:
稽查(Audit),指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以
评价试验
的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物
临床试验
相关法规要求相符。视察(Inspection),药品监督管理部门对一项临床试验的有关
文件
、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地...
如何撰写
临床试验
方案
答:
医疗器械
临床试验
方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和
临床评价
标准,使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、
基本
结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
2023医疗器械gcp考试题库及答案
临床试验报告一般包括
临床试验研究数据可以来源于
临床试验方案一般包括什么内容
临床试验样本重复使用
临床试验CRA什么意思
试验医疗器械应当
医疗器械临床试验基本文件三部分
临床试验方案可以修改吗