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临床试验基本文件可以用于评价
实验方案包括哪些内容
答:
2、临床研究方案设计,记录表编制,SOP制定。3、委员会审查了一期临床研究计划、知情同意书、病例报告表和其他与试验相关的
文件
。治疗作用初步
评价
阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期
临床试验
研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的...
生物效应
评价
法定义?
答:
这个是利用药物对于生物整体、离体器官、细胞、酶或分子等所起的作用,以测定药物的效价或作用强度的一种方法。这种方法主要关注药物的作用效果,可以帮助评估药物的有效性和安全性。生物效应
评价
法在药物研发和
临床试验
中具有重要意义,
可以用于
评估药物的疗效和安全性,为药物的选择和使用提供依据。生物效应...
循证医学的证据如何分级?
答:
选自http://www.spacetip.net/index.php/2008/04/20/evidence-based-medicine/ 循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法:1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,
可以用于评价
治疗或筛查的证据质量:I级证据:自至少一个设计良好的随机对照
临床试验
中获得的证据;II...
如何有效的进行
临床试验
档案的管理
答:
只有对档案资料建立清晰的编码和目录,将众多资料进行分门别类,才能避免混淆,方便检索和查阅;归档资料目录的内容,可参照GCP附录2中所明确的在
临床试验
准备阶段、进行阶段和完成后应保存的文件。值得一提的是,GCP规定保存的文件,只是l临床试验必须保存的
基本文件
清单,实际工作中,试验项目涉及到的保存...
医疗器械
临床评价
是指申请人
答:
第二十一条
临床评价
资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的
文件
。 需要进行
临床试验
的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理...
药物
临床试验
生物样本分析实验室管理指南(试行)第七章 实验的实施_百 ...
答:
在药物
临床试验
的生物样本分析实验室管理中,实验的实施遵循严谨的规程。首先,所有分析工作需有明确的项目名称和统一编号,以确保
文件
资料和实验记录的一致性。在开始分析工作前,项目负责人需制定详细的实验方案,包括项目的
基本
信息,如名称、编号,申办者和试验机构等信息,实验室负责人、项目负责人和申办...
什么是C级证据水平
答:
C级证据水平就是病例序列研究或B级证据外推得出的结论。B级证据:具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究,或是A级证据的外推得出的结论;A级证据:具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照
临床
研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则。
临床试验基本
流程
答:
6. 方案讨论与定稿:与临床和统计专家的讨论和修改会使方案更贴近可操作水准。7. 机构立项:药物
临床试验
机构是Site管理临床试验的负责部门,与Site做第一步沟通同样是很重要的一步。8. 伦理过会:方案、知情同意书、检验报告及各方资质等重要
文件
在伦理委员会伦理会上被审核,并给出审批意见。9. 试验...
临床试验
性研究的
基本
原则有哪些
答:
资格和能力。所有
临床试验文件
应完整记录、处理及保存。有兴趣可以仔细阅读GCP:参考资料:http://baike.baidu.com/view/215589.htm?fr=ala0_1
药物
临床试验
的伦理审查有哪些内容?
答:
在给予任何资料之前,需要与其签订保密协议,并收集可行性问卷,确认完整无误后回复感谢信。
试验文件
准备:会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定
临床试验
方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件。其他研究者筛选:从NMPA临床试验备案系统中选择其他可能的研究者,可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的...
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其他人还搜
医疗器械临床试验稽查
临床研究行为是指以注册为目的
不是临床试验进行阶段的必备文件
临床试验报告应当