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临床试验基本文件可以用于评价
sop管理有哪些操作规程?
答:
49 APIS的回收 描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。 50
用于临床试验
的药品 描述
应用于临床试验
用药品生产的质量控制措施和《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注:质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。 已赞过 已踩过< 你对这个回答的
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是? 评论 收起 为...
新开业企业如何获取优惠政策、税收减免或政府扶持
答:
专门
用于
中间试验和产品试制的不构成固定资产的模具、工艺装备开发及制造费,以及不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费。勘探开发技术的现场试验费,新药研制的
临床试验
费。研发成果的论证、鉴定、评审、验收费用。
文件
依据:《财政部国家税务总局对中关村科技园区建设国家自主创新示范区有关研究开发费用加计扣除...
迈迪思创的医疗器械
临床试验
服务怎么样?
答:
注册申请人可按照《接受医疗器械境外
临床试验
数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据,结合其他设计验证和确认
文件
、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合
评价
,证明申报产品符合医疗器械安全和性能的
基本
原则。申报产品的前代产品已在中国获准上市,申报产品是对前代产品进行的...
CRA
临床试验
监察员和海外销售代表两份工作,该如何选择
答:
首先要看你自己的性格,如果你是喜欢做实验,喜欢技术工作,那么肯定第一份CRA的工作适合你。但如果你喜欢与人打交道,喜欢做业务,当然第二份工作更好。个人感觉第二份工作的职业空间更大,毕竟流动的工作,可以接触更多的人,会有更多的机会,看你是求平稳还是想挑战了。主要你自己先想清楚你自己的...
如何注册美国
临床试验
数据库
答:
进口药品审查、注册制度,是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度,通常做法是对申报的技术资料和有关的证明
文件
进行查验和审核
评价
,必要时要在进口国进行
临床试验
药品质量标准要进行实验室复核审查,并确认其可控制产品质量。同时,对样品进行检验,对经确认安全、有效、...
二类医疗器械备案怎么办理
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 对正在开展
临床试验
的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据
可以用于
医疗器械注册申请。第三十条 从事第二类...
一类医疗器械的注册流程是怎样的?
答:
依照法定程序,进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊
答:
确认可采用
临床评价
或性能评价。进行
临床试验
时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可...
二类医疗器械备案怎么办理
答:
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等
文件
;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统
基本
情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 对正在开展
临床试验
的
用于
治疗严重危及生命且尚无有效治疗...
国家对医疗器械按照风险程度实行什么管理
答:
3、三类医疗器械是指对人体直接或间接应用,具有高风险的产品,如人工心脏、骨科植入材料等。这类器械需要进行严格的注册审批,包括技术
评价
、
临床试验
和审批
文件
的审核,才能上市销售。医疗器械的使用目的有诊断和监测、治疗和手术、支持和康复、预防和保健 1、诊断和监测:医疗器械
用于
帮助医生对疾病进行准确...
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