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临床试验基本文件可以用于评价
迈迪思创怎么样 什么情况下会开展医疗器械
临床试验
?
答:
通常来说,决定是否开展医疗器械
临床试验
,需要考虑在产品适用的范围内,是否存在需要通过临床试验来解决的安全性和临床性能问题,当其他数据来源(如非
临床测试
、已有临床数据等)无法证明产品符合安全和性能
基本
原则时,就需要开展医疗器械临床试验,通过临床试验获得的数据
可以用于
产品
临床评价
过程,并成为临床...
医疗器械
临床试验
的方案与目的是什么?
答:
开展此类医疗器械的
临床试验
,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和
临床评价
标准,使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、
基本
结构、性能等要素的基本...
循证医学证据级别ABC级怎样划分
视频时间 00:44
循证护理的证据分级中一级护理内容是
答:
国预防医学工作组(U.S.Preventive Services Task Force)的分级方法,
可以用于评价
治疗或筛查的证据质量:I级证据:自至少一个设计良好的随机对照
临床试验
中获得的证据。II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据。11-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据。II...
医疗器械注册管理办法的管理办法
答:
申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。第二十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械
临床试验
批准
文件
: (一)临床试验申报资料虚假的; (二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性...
循证医学证据分级什么是一级什么是二级?
答:
美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,
可以用于评价
治疗或筛查的证据质量:I级证据:自至少一个设计良好的随机对照
临床试验
中获得的证据;II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据...
[求助]请教大家,如何申报医疗器械
临床
验证的豁免,非常非常感谢。_百 ...
答:
http://www.sda.gov.cn/jl16/f12.doc对于满足免
临床
验证要求的品种,与进行临床验证的产品一样,只要在申报产品注册的资料中明确豁免原因就可以了。当然就不用上报临床资料了。
ctDNA甲基化检测在肿瘤诊疗中的价值
答:
综上,ctDNA甲基化能克服现有肿瘤标志物特异性差,假阳性率高的缺点,在临床应用方面展现出广阔前景。但是,我们也应该意识到ctDNA甲基化检测距离真正进入临床实践还有很长的路要走。主要应注意以下几点: (1)因为
临床试验
中抗肿瘤的疗效
评价
需要长期随访收集完整的治疗信息和预后信息,目前在临床上存在较大困难。ctDNA...
国家药品安全规划的主要任务与重点项目
答:
对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性
评价
,其中纳入国家
基本
药物目录、
临床
常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明
文件
。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报...
什么是C级证据水平
答:
C级证据水平就是病例序列研究或B级证据外推得出的结论。B级证据:具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究,或是A级证据的外推得出的结论;A级证据:具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照
临床
研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则。
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