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临床试验基本文件可以用于评价
CRA实用软件小工具-药研社(旧版)
答:
例如下面实例动图中,搜索了北京大学人民医院黄晓军老师,关注后,我们可以了解到PI的一些
基本
信息,目前负责12项
临床试验
,门诊时间是周一和周四的下午,下面还有匿名投票和评论。功能三 AE的判断和
评价
移动的CTCAE: CTCAE一般
用于
肿瘤临床试验的不良事件的记录、判断和评价,...
实验方案包括哪些内容?
答:
所谓科学性,是指实验目的要明确,实验原理要正确,实验材料和实验手段的选择要恰当,整个设计思路和实验方法的确定都不能偏离生物学
基本
知识基本知识和基本原理以及其它学科领域的基本原则。选题必须有依据,要符合客观规律,科研设计必须科学,符合逻辑性。2、对照与均衡性原则 实验中的无关变量很多,必须...
新药的开发研制过程是怎样进行的?
答:
第一、发现和甄别包括
基础
研究和应用研究(包括药品制备和初筛),发现和筛选药物来源。第二、
临床
前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物
试验
及其准备工作,既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。第三、临床研究包括I(初步临床药理学研究、人体安全性研究),II(治疗作用初步
评价
、安全...
临床试验
注册途径包括
答:
3、ICMJE认可的
临床试验
注册平台。ICMJE为临床试验注册平台制定了一系列标准:费向公众开放、向所有注册者开放、由非盈利机构负责管理、可实现电子信息检索、包含有效资料和最少资料等。4、临床试验数据公开的程度。根据临床试验数据公开的程度,可以将其分为4大类:临床试验注册
基本
信息公开、结果摘要公开、...
循证医学最佳证据来源于什么
答:
循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法:1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,
可以用于评价
治疗或筛查的证据质量:I级证据:自至少一个设计良好的随机对照
临床试验
中获得的证据;II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据;II-2级证据:来自设计良好的...
中药注册管理专门规定
答:
明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求、研制
基本
要求、审评模式,以及该类制剂上市后的研究要求。7、第七章同名同方药 明确了同名同方药的研制基本原则,规定了对照同名同方药的选择要求,以及同名同方药开展
临床试验
以及豁免临床试验的条件。8、第八章上市后变更 提出中药上市后变更的总体要求;明确了...
医疗器械注册检验和
临床试验
需要多长时间
答:
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的
临床试验
更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。
深化药品医疗器械审评审批改革纲领性
文件
出台了吗?
答:
吴浈介绍,《意见》涉及六大方面的改革内容:改革
临床试验
管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治...
临床试验
发补之临床试验单位资质问题
答:
但大家别忘了,我们日后提交的产品注册资料中还有一条新的要求,就是必须要提交lunli审评意见哦!最后,对于
临床试验
单位的选择,个人建议尽量选择具备药物GCP资质的单位实施,既满足了资质的要求,也可顺利的获得lunli审评意见。因为只要有药物GCP资质的单位,
基本
都有设置lunli委员会的。
医学药理统计是什么意思?
答:
医学药理统计的主要应用领域是哪些?医学药理统计广泛应用于药物的研究和开发、药物
临床试验
、药物安全性
评价
、药物治疗效果评估等领域中。在药物研究和开发阶段,医学药理统计
可以用于
药物毒理学评价、药代动力学研究、药效学评估、药物相互作用研究等方面。而在药物临床试验中,医学药理统计可以用于制定试验设计...
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