药物临床试验的规范内容

Question

如题所述

Answer 1

为了促进各国临床试验规范化的发展，1996年在日本召开的ICH会议制订出了第一个ICH文件，这个文件不仅将美国、欧洲和日本的法规结合在一起，也将北欧国家、澳大利亚、加拿大和世界卫生组织的规范包含在内。ICH文件是全球性的临床试验指导原则。在规范化法规的指导下，临床试验既保护了受试者的安全，又科学地证明了新药的有效性。
1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。这一规范的颁布，必将促进我国药品临床试验尽快达到国际水平，推动我国的新药尽快走向世界。 1．新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。
2．必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。
3．必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。
4．必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5．所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。
6．抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。
7．进行临床研究的新药应免费提供给受试者。