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新版gsp现场检查指导原则
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
根据监督检查结果判定原则
,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。
新版gsp
认证标准主要
检查
哪些
答:
检查
要点具体如下:一、查档案 首先,认证员要求药店负责人拿出各类文件资料,包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容,逐一确认药店相关岗位的人员,重点检查质管员是否在职在岗,对岗位的职责、工作流程是否熟悉,药店证照是否齐全有效...
新版gsp
药品验收入库应当
检查
哪些证明文件
答:
1查档案
。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。2 查经营。检查柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责,检查柜组设置是否合理,...
根据《药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
》,关于
GSP现场检查
的说法...
答:
【答案】:D 考查药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
主要内容。其一,根据指导原则,附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见,
GSP
附录具有决定检查结果的作用。其二,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及
检查指导原则
释义
答:
《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义2019-7-20谢谢您的观看1培训目录第一部分《规范》的释义第二部分《规范》相关的罚则第三部分《规范》
现场检查指导原则
第四部分《规范》的答疑2019-7-20谢谢您的观看2一、《规范》条款解释2019-7-20谢谢您的观看3第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量...
谁能告诉最新的药品批发企业
GSP
认证
检查
评定标准
答:
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。5、结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过
GSP
认证010~30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>2 0≥30 药品批发企业《
GSP
认证
现场检查
项目》(试行)条款检查内容*0401企业应按照依法...
现行药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
的发布时间
答:
2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布。2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订,2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订,自发布之日起施行。
药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
发布时间
答:
修订稿是2016年12月20日发布实施的。《药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
》修订稿是2016年12月20日发布实施的,共计16节内容,本课程含附录6节课时,共计22课时。药品是指以预防、治疗及诊断疾病的物质。
GSP
冷库验证需要验证什么项目?
答:
1、产品功能必须符合
新版GSP
要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分离,安装时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器安装在冷库外,变送器要自带液晶温湿度显示,这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。2、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20...
零售药店
gsp
认证严重缺陷包括哪些
答:
根据《药品经营质量管理规范
现场检查指导原则
(零售 修订稿)》,零售药店
gsp
认证严重缺陷包括以下内容:8 项 1、**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2、**00401 药品经营企业应当依法经营...
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