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新版GSP认证规范条款
新版GSP认证
对药品库房的要求?
答:
1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 ㎡;中型企业不下于40 ㎡;小型企业不下于20 ㎡;2、 设备要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、
标准
...
GSP认证新
规定对药品批发企业经营场所面积有什么要求?
答:
库房净高5米以上(二层以上可为4米以上)。冷库容积不低于100立方米。专营中药材、中药饮片的仓库面积应达到1000平方米以上;专营生物制品的仓库容积应达到200立方米以上。在设区的市中心城区设立批发企业,营业场所和办公用房面积不低于300平方米,在县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支机构...
谁能告诉最新的药品批发企业
GSP认证
检查评定
标准
答:
1、为统一
标准
,
规范药品GSP认证
检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。??? 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(
条款
前加“*”)37项,一般项目95项。 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行...
GSP认证
对药店的管理
规范
答:
仓库不少于20平方米.至少要有一个驻店药师、一个营业员(要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员). 2.要申办《〈药品经营许可证》,<<医疗器械经营许可证>>,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证. 新开的药店也要施行
GSP认证
,GSP就是指:药品经营...
药品零售企业
GSP认证
关于计算机质量管理新增
条款
内容是什么
答:
新增加检查内容1:企业应建立计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。建立购销单位、经营品种和销售人员等数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理。(1)系统站点设置不少于5个,其中购进、验收、销售、出库复核必须有独立的站点;(2)...
GSP
检查中哪些是双星号
答:
在
新版GSP
的检查
标准
中,双星号为严重缺陷,总共有6条,在
GSP认证
过程中如有此类缺陷,是直接不通过的。00401 药品经营企业应当依法经营。00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案...
新版gsp新
增加的内容主要有哪些
答:
1.药品追溯体系:新版GSP规定药品经营企业必须建立完整的药品追溯体系,实现对药品从生产到销售的全过程监管,提高药品安全监管水平。2.药品储存与运输管理:新版GSP对药品的储存和运输提出了更严格的要求,包括药品的分类储存、温湿度控制、防潮、防虫等措施,确保药品的质量稳定。3.药品零售管理:
新版GSP规
...
简述药品GPS
认证
评定
标准
答:
药品零售企业
GSP认证
检查评定
标准
(试行) 1、为统一标准,
规范认证
检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(
条款
前加"*")34项,一般项目75项 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖...
企业通过
新版GSP认证
可能面对的主要困难有哪些?
答:
5、
新版GSP
不仅仅只是提高
标准
,同样对旧版中存在的缺点也进行了修正,例如,在旧版GSP第二十三条和第二十四条中规定“有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。”“有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。”根据这两条企业都...
新版
药店
gsp认证
现场提问质量负责人的职责有哪些
答:
全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件。企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本
规范
要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部...
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我国先后发布了几版GSP
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