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新版gsp现场检查指导原则
药品
GSP
对客户索要的单据做存根有怎么的要求
答:
新版GSP
规定:批发企业应符合第九十三条:企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、帐、货、款一致。第一百条:药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)零售企业应符合第一百七十一条:企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做...
新版
药店
gsp
认证
现场
提问质量负责人的职责有哪些
答:
全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件。企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部...
买药要提供经营许可证副本和变更记录页吗,只有副本不行吗?
答:
需要提供副本和变更记录页。药品批发企业销售药品时要核实购货方资质,资质中包括药品经营许可证正本或副本和变更记录页。
GSP
认证的注意事项
答:
具体来说,公司应把
GSP
认证要求的各条细则内容全部细化分解到各职能部门,落实到人头:公司GSP认证办公室是实施GSP的总指挥机构,主要负责认证工作的管理、督促、协调;公司质管部负责
检查
、考核、技术
指导
和资料收集、信息传递;各分公司质管部门对本单位经营品种进、存、销负全面责任,并负责本单位实施GSP的具体操作;储运...
2015年
gsp
与2012修订版gsp的最大变化点有哪些
答:
2012年是由卫生部
新版GSP
第一次发布。2013年6月1日要求执行,并有了具体附录,到了2014年有了具体
检查指导原则
。到了2015年,药监局由原 属卫生部管辖 划到国务院直属,那么这样之前由卫生部发的GSP,就在2015年由药监总局自己重新发布一次,对于内部改动不大,主要是对 首营资质收集里面的一个条款...
质量标准——中药注射剂安全性
检查
法应用
指导原则
答:
本
指导原则
为确保中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。包括异常毒性
检查
法,降压物质检查法,过敏反应检查法,溶血与凝聚检查法。中药注射剂可参照本指导原则提供的检查法进行检查项目的适用性研究。检查限值 检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。1.异常毒性检查法 ⑴按单次给药毒性试验...
新版GSP
对医药冷藏物流提出什么要求?
答:
一 收货 1、首先索取上游运输企业的相关资质,包括出库单、检验报告等。2、
检查
车辆的外观填写冷藏收货单,一般货物要求是厢式货车。3、冷藏收货分为两种,冷藏车 和保温箱运输,这两种都需要
现场
提供在途温度数据,4、冷藏药品的验收必须在冷库内进行。二 发货运输 1、冷藏药品的复核和装箱需要在冷库内...
你好,你办过3类医疗器械经营许可证吗?
现场
核查都做些什么
答:
食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出...
药品
gsp
10801怎么整改
答:
GSP是法规,里面都是第一条、第二条。这样的要求。你说的应该是
GSP检查
标准。那里面才有条款编号。例如:药品批发企业GSP认证
现场检查
评定标准 10801:在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。首先该条款带星号,有这条就代表你们没通过认证检查。最起码是一...
药品批发
GSP现场
验收问些什么问题?
答:
仓库质量验收员 1问:到货后,你是在那里验收的?答:在待验区。2、问:验收是怎样进行的?答:首先凭购进合同和到货清单核对来货单位、品名、规格、数量、生产厂家、批号;其次,进行药品包装
检查
,看药品的包装、标签、说明书是否符合标准规定,边检查边记录,记录药品的品名、规格、批号、效期、批准...
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