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(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义
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医疗器械
行业
质量管理
自查制度
答:
第一章 总则 第1条,我们始终遵循严谨的态度,旨在确保按照
《医疗器械经营质量管理规范》
的严格要求,以合规经营为目标,特此制定本制度,规范我们的运营实践。第2条,适用范围广泛,这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制,确保每个环节的合规性。第3条,责任与分工明确:质量部作...
医疗器械经营
监督
管理
办法的解读
答:
首先在《总则》部分当中就确立了
医疗器械
分类
管理
这样一个基本原则,凡是作为基本原则,就是这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。《条例》在第四条明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按照风险从低到高分为一类、二类、三类,同时完善了分类监管的具体措施,遵循宽严有别的原则,重点监...
医疗器械
里的
质量
负责人有什么要求
答:
医疗器械里的质量负责人的要求可以根据
《医疗器械经营质量管理规范》
第三章之规定如下:第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当...
医疗器械
gsp
检查
情况表根据哪些法律法规
答:
检查项目&缺项项目:现场检查时,应当按照《
指导原则
》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施
《医疗器械经营质量管理规范》
情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。第三类医疗器械检查结果:...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械经营质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。...
医疗器械经营质量管理规范
现场
检查指导原则
怎么弄
答:
您好,只要您是按照《医疗器械经营质量管理规范现场
检查指导原则
》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会太难的!为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据
《医疗器械经营质量管理规范》
,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范...
[北京市
医疗器械经营管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
北京市医疗器械经营管理办法实施细则
完整版
全文 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、
《医疗器械经营质量管理规范》
、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营...
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