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禁止委托生产的药品及原因
GMP是什么意思?体系管理问题要怎么解决?
答:
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,
禁止
任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到
药品生产
、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所
生产的药品
符合预定用途和注册要求。
处理药贩子适用哪些法律法规?
答:
处罚种类:没收违法
生产
、销售
的药品和
违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年内
禁止
从业 法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤...
国药准字号“H”和“Z”开头分别是什么意思?
答:
药品管理法 药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试
生产药品
批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。每种
药品的
每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准
的药品委托生产
和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。自2002年1月1日以后批准
生产的
新药、仿制药品...
委托
储存运输
药品的
主体是什么
答:
委托储存运输
药品的
主体是
药品生产
企业。药品生产企业在本省设立或控股
的药品
批发企业,可以
委托生产
企业储存、运输药品,并可协同使用药品生产企业仓库。企业委托别的单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。
营业执照增加类目
答:
申请人填报《食品生产许可申请书》,并按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求,向其所在地省级食品
药品
监督管理部门提交申请材料。保健食品生产许可,申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》(附件2)的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,可以
委托生产的
方式...
具体的GMP基本原则有哪些
答:
第二百七十九条
委托生产
或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合
药品生产
许可和注册的有关要求。 第十二章 产品发运与召回第一节 原则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 第二百九十四条 因质量
原因
退货和召回的...
生产
销售假药罪是行为犯吗
答:
第九十八条
禁止生产
(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质
的药品
;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。三、涉嫌生产销售假药有权
委托
辩护律师吗?...
药品
招标代理机构资格认定及监督管理办法的第三章 监督管理
答:
第十九条 药品招标代理机构违反规定,未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格。情节严重的,今后不再受理其资格认定申请。由于上述
原因
,导致招标了假劣
药品的
,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。
非法行医,配制
药品
是否构成犯罪?
答:
第十二条
药品生产
企业必须对其
生产的药品
进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受
委托生产
...
代购印度仿制药所涉及+到的相关法律问题
答:
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,
药品生产
企业可以接受
委托生产药品
。 第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《...
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