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禁止委托生产的药品及原因
陕西省医疗机构
药品和
医疗器械管理办法的管理办法
答:
第二十九条 违反本办法第十一条规定的,由所在地食品
药品
监督管理部门责令改正,并处以2000元以上2万元以下的罚款。第三十条 违反本办法第十四条规定,未经省人民政府食品药品监督管理部门批准,
委托
其他单位
生产
医疗机构制剂的,由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂,并处以2000元以上2万元以下的罚款。第三十一条 ...
具体的GMP基本原则有哪些
答:
第二百七十九条
委托生产
或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合
药品生产
许可和注册的有关要求。 第十二章 产品发运与召回第一节 原则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 第二百九十四条 因质量
原因
退货和召回的...
委托生产
合同模板
答:
乙方(受托方):甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制,根据国家食品药品监督管理局《
药品生产
监督管理办法》的相关规定,本着平等、自愿、利益共享的原则,经友好协商,双方同意签订如下延长委托生产协议,承诺共同遵守执行。一、
委托生产的药品
名称、质量标准...
生产
销售的中药饮片不符合
药品
标准尚不影响安全性有效性的
答:
这一规定充分考虑了中药饮片生产销售违法行为的多样性、复杂性等特殊因素。目前,我省在执法实践中对于如何把握“尚不影响安全性、有效性”无统一规定。根据近年来药品国家抽检和省级抽检情况,我省
药品生产
环节不合格产品主要集中在中药饮片类别。如何适用《药品管理法》第一百一十七条第二款,统一判定尺度很...
生产
销售伪劣产品罪生产销售假药罪的规定是什么?
答:
3、有下列情形之一
的药品
,按假药论处;4、国务院药品监督管理部门规定
禁止
使用的。依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;1、变质的;2、被污染的;3、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药
生产的
;4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品
上
的
国药准字H是什么意思?
答:
药店里常见的传统中成药,无论提取工艺如何,也无论有无毒副作用,都属“国药准字Z”;“国药准字B”为具有治疗及保健作用
的药品
。凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。如:“卫药准...
药品
质量标准的主要内容
答:
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典
的药品
以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行
生产药品
,也可以
委托药品生
...
药品
质量标准的主要内容
答:
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典
的药品
以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行
生产药品
,也可以
委托药品生
...
国药准字号“H”和“Z”开头是什么意思
答:
药品管理法 药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试
生产药品
批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。每种
药品的
每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准
的药品委托生产
和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。自2002年1月1日以后批准
生产的
新药、仿制药品...
国家规定什么中药材
禁止
在市场上出售
答:
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》
禁止
在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料
药及其
制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。各地区设立中药材专业市场,必须依据国务院
药品生产
经营行业主管部门的总体规划,选择中药材主要产地...
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