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医疗器械gmp管理规范
医疗器械GMP
与ISO9000,ISO13485有何区别?
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械GMP
】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量
管理规范
”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从...
GMP
是什么意思?
答:
GMP全称为“Good Manufacturing Practice”,即良好生产规范,是指为确保药品、食品和
医疗器械
的质量,制定的一系列生产和
管理规范
。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节,包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。
GMP规范
的制定和实施,旨在保证药品的安全性、有效性和优良品质。GMP规范适用于全...
医疗器械gmp
指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的
答:
《
医疗器械
生产质量
管理规范
》中规定:对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水...
医疗器械
生产质量
管理规范
(
GMP
)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...
答:
空调净化系统验证 制水(纯化水、注射用水)系统验证 无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认 人员净化效果(手消毒)验证 洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷(辐照、蒸...
医疗器械
监督管理条例和医疗器械生产质量
管理规范
哪个是
GMP
答:
GMP
,是“药品生产质量
管理规范
” 。如果对标的话,对
医疗器械
来说,应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP
药品生产质量
管理规范
的英文缩写是
答:
除了药品生产,
GMP
的原则和方法也被应用到其他领域,如食品生产、
医疗器械
制造等。类似于GMP的规范,如GCP(Good Clinical Practice)和GLP(Good Laboratory Practice),也分别适用于临床试验和实验室研究等领域。总之,GMP是药品生产质量
管理规范
的英文缩写,是确保药品质量、安全性和有效性的国际标准。它的...
药品GMP
是什么意思?
答:
GMP
(Good Manufacture Practice of Medical Products,药品生产质量
管理规范
)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国...
医疗器械
生产
管理规范
和
GMP
一样吗?
答:
不一样 《医疗器械生产质量
管理规范
》简称
医疗器械GMP
gmp
要求的工艺
规程
,国外有要求吗
答:
GMP
要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系,应用于以在美国境内销售为目的的
医疗器械
成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修(servicing)。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明(specifications)和控制标准(controls);要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些
规程
;要求器械在...
GMP
是什么意思
答:
GMP
全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量
管理规范
”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。2、GMP:开源数学运算库 GMP是The ...
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