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医疗器械使用管理办法最新版
一次性
使用
无菌
医疗器械
监督
管理办法
(暂行)
答:
无菌器械按《一次性
使用
无菌
医疗器械
目录》(以下简称《目录》)实施重点监督
管理
。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本
办法
。第二章 生产的监督管理第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督...
一次性
使用
无菌
医疗器械
监督
管理办法
第五章 无菌器械的监督检查_百度知 ...
答:
国家药品监督管理局在
医疗器械
监管中扮演重要角色,具体体现在对一次性
使用
无菌医疗器械的严格监督上。根据《一次性使用无菌医疗器械监督
管理办法
》第五章的规定,国家药品监督管理局负责统筹规划全国范围内的无菌器械抽查工作,并直接执行抽查计划。他们首先会编制全国的抽查计划,然后进行实施,确保器械的质量和...
医疗器械使用
质量监督
管理办法
自何时起实施
答:
第三条国家食品药品监督
管理
总局负责全国
医疗器械使用
质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条医疗器械使用单位应当按照本
办法
,配备与其规模相适应的医疗器械...
医疗器械
标准
管理办法
答:
第二条 本
办法
所称
医疗器械
标准,是指由国家食品药品监督
管理
总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、
使用
、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条 ...
医疗器械
经营监督
管理办法
答:
得不偿失。我们如果去医院做检查,经常会看到一些仪器比如监护仪、呼吸机、除颤仪、手术床等等,几乎多年都是一个牌子,这在一定程度上表明
医疗器械
这个行业,由于医用仪器的特点和医院的粘性等要求,往往
使用
周期相当长。以上内容参考:百度百科—医疗器械经营监督
管理办法
...
医疗器械
生产监督
管理办法
答:
第一条 为了加强
医疗器械
生产监督
管理
,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理...
一次性
使用
无菌
医疗器械
监督
管理办法
第二章 生产的监督管理
答:
一次性
使用
无菌
医疗器械
的生产
管理
严格遵循《无菌医疗器具生产管理规范》和《生产实施细则》。生产过程中的质量控制至关重要,所有产品必须经过严格的检验,未经检验或检验不合格的产品不得出厂。在材料和部件采购方面,企业需按照《生产实施细则》执行,保存完整的采购和销售记录,至少保存至产品有效期满后两年...
医疗器械
注册
管理办法
答:
(六)国家药品监督管理局认可的
医疗器械
质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册形式检测报告。(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验
管理办法
》。(八)产品
使用
说明...
医疗器械
经营监督
管理办法
的管理办法
答:
第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《
医疗器械
经营许可证》变更申请,并提交本
办法
第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督
管理
部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照...
医疗器械
监督
管理
条例新修订后共计条款多少条
答:
从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的
管理办法
。中医医疗器械的技术指导原则,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第一百零六条 军队
医疗器械使用
的监督管理,依照本条例和军队有关规定执行。第一百零七条 本条例自2021年...
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