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医疗器械使用管理办法最新版
医疗器械
经营企业许可证
管理办法
答:
(五)应当具备与其经营的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督
管理
部门的检查验收。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本
办法
,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收...
陕西省医疗机构药品和
医疗器械管理办法
的管理办法
答:
第一条 为了加强对医疗机构药品和
医疗器械
的
管理
,保障人体安全有效地
使用
药品和医疗器械,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本
办法
。第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理,适用本办法。前款所称...
一次性
使用
无菌
医疗器械
监督
管理办法
的内容
答:
第一条 为加强一次性
使用
无菌
医疗器械
的监督
管理
,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本
办法
。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监...
[北京市
医疗器械
经营
管理办法
实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
北京市
医疗器械
经营
管理办法
实施细则完整版全文 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营...
福建省药品和
医疗器械
流通监督
管理办法
第三章 医疗器械流通
答:
福建省药品和
医疗器械
流通监督
管理办法
的第三章详细规定了医疗器械流通的各个环节。首先,第十八条规定了医疗器械经营企业和
使用
单位必须从有合法资格的企业采购,并严格禁止购入未经注册、无合格证明、过期或已淘汰的器械。采购时,他们需要索取并留存销售凭证及必要文件,如生产或经营许可证复印件、医疗器械...
医疗器械
经营企业许可证
管理办法
答:
医疗器械
经营企业应当按照相关规定申请许可证,合规经营,并接受监管部门的监督检查。【法律依据】:《医疗器械经营企业许可证
管理办法
》第三条 从事医疗器械生产、经营、
使用
等活动的单位和个人,应当按照法律法规规定,依法取得相应的许可、认证、注册等证明文件,方可从事相关活动。
医疗器械
生产监督
管理办法
的管理办法
答:
第十一条 开办第一类
医疗器械
生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督
管理
部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本
办法
第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产...
医疗器械
召回
管理办法
(试行)
答:
(二)二级召回:
使用
该
医疗器械
可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。第三章 主动召回第十四条 医疗器械生产企业按照本
办法
第十条、第...
医疗器械
生产监督
管理办法
答:
法律分析:《
医疗器械
生产监督
管理办法
》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则7章72条,自2014年10月1日起施行。2004年7月20日...
医疗器械
网络销售监督
管理办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强
医疗器械
网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务
管理办法
》等法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,...
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