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医疗器械监督管理办法2023
干货来袭 |
医疗器械
法规汇总!
答:
国家药品监督管理局,如同医疗器械领域的指挥中心,负责医疗器械的注册审批和技术审评,地方则根据其职责进行相应管理工作。技术审评中心和标准管理中心作为技术支持机构,致力于完善法规和技术规范的实施。法规版图的演变 基石法规始于2000年的《
医疗器械监督管理
条例》,随着行业的发展,这部条例在
2023
年被纳入...
2023
年11月开始实施的GB/T 42062-2022《
医疗器械
风险
管理
应用》,有哪些...
答:
国家药品
监督管理
局于2022年发布的新标准GB/T 42062-2022,作为对ISO 14971-2019的本土化解读,将正式在
2023
年11月起在国内
医疗器械
领域落地生根。这一标准的出台,不仅明确了医疗器械风险管理的各个阶段要求,还总结了国际最佳实践,为我国医疗器械生产商提供了实用的指南,对于保障设备安全、推动行业健康发...
关于
医疗器械
产品变更名称或说明书标签后,旧包装的使用期限
答:
一年。据《
医疗器械监督管理
条例》《医疗器械生产
监督管理办法
》关于产品标签和说明书等规定,现将有关事项通告如下,2022年5月1日现有库存产品标签、说明书和包装材料,可继续使用至
2023
年5月1日,但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。因此旧包装的使用期限的是一年。
大型医用设备配置许可
管理
目录
答:
一是依法依规。严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》《
医疗器械监督管理
条例》等法律法规和制度规定开展工作。二是简政放权。积极落实“放管服”改革要求,对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备,积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。三是安全至上。坚持以...
隐形眼镜可以过香港海关吗
答:
不可以。根据查询广州日报显示,截止于
2023
年8月11日,没有按规定提供我国进口医疗器械注册证书的隐形眼镜,经联系货主,无法提供相关注册证明文件,不符合《中华人民共和国商品检验法》和《
医疗器械监督管理
条例》相关规定,海关关员依法监督货主对该批无证货物实施销毁。隐形眼镜,也叫角膜接触镜,是一种...
药品
医疗器械
飞行检查
办法
实施时间是
答:
2015年9月1日。根据查询中国政府网显示,截止
2023
年9月15日《药品
医疗器械
飞行检查
办法
》于2015年5月18日经国家食品药品
监督管理
总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自2015年9月1日起施行。
最新政策解读!“
械
字号面膜”(所谓医美面膜)正式走入历史!
答:
2021年,第一类医用冷敷贴被纳入禁令,企业有两年过渡期,直到
2023
年完全退出市场。2022年,对医用透明质酸钠的新规定出台,注射类玻尿酸需按三类医疗器械进行严格
管理
,非批准的“水光针”行为将被视为违法;而敷料类玻尿酸吸收部分同样纳入
医疗器械监管
。官方公告中,医疗器械的类别和命名要求被明确定义,...
创新力“十”足,
2023
Q1 FDA批准De Novo类
医疗器械
答:
创新力大放异彩:
2023
年第一季度De Novo
医疗器械
的FDA批准盛宴在2023年第一季度,美国食品药品
监督管理
局(FDA)对医疗器械领域的一股创新热潮给出了积极回应,共批准了十项具有突破性的De Novo产品,与传统的PMA类430项相比,这无疑为医疗科技的革新之路点亮了明灯。De Novo流程的简化不仅加速了创新产品...
什么是二类
医疗器械
答:
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《
医疗器械监督管理
条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
数说医械 |
2023
年全国
医疗器械
贸易总额1029.53亿美元
答:
出口省份广东以535.50亿美元的份额位居第一,浙江和江苏紧随其后,展现出中国
医疗器械
制造的地域优势。通过MDCLOUD的数据分析,我们深入了解了
2023
年中国医疗器械行业的贸易脉络,这些详实的数据为我们描绘出一幅全球医疗器械市场动态的生动画面,预示着未来行业的持续发展和创新动力。
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