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临床试验文件真实性
药物
临床试验
质量管理规范共多少章
答:
《药物
临床试验
质量管理规范》包括试验的设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等多个环节,总共包含了9个章节,每个章节都有其特定的关注点和要求,旨在确保药物临床试验过程的规范性,数据和结果的科学性、
真实性
和可靠性,以及受试者的权益和安全得到保护。药物临床试验是一种在人体(病人...
药物
临床试验
国家局核查研究者简历吗
答:
知情同意书应包括研究目的、试验内容、受益和风险以及受试者的权利和义务等内容。此外,研究者还应当与伦理委员会保持沟通,及时汇报不良事件,并向申办者和监督机构报告试验中发生的严重不良事件。因此,药物
临床试验
国家局会对研究者简历进行核查,确保试验数据的
真实性
和可靠性。
监查和报告
答:
申办者肩负责任重大,他们需制定严谨的监查计划和操作规程,灵活应对风险评估,同时保护受试者的权益和数据的
真实性
。监查员则需具备药品知识及
试验
方案的深入理解,确保试验执行的合规性,对药品管理、受试者资格等关键环节进行严格核查。试验机构需按照法规处理未使用的药品,监查员细致检查研究者是否严格...
临床试验
偏离是什么意思
答:
临床试验
的目的是评估治疗方法对某种疾病效果的可靠性和安全性。然而,临床试验可能存在偏离现象,也就是研究结果的
真实性
和可靠性受到某些因素的影响,从而导致试验结论不准确或者误导。例如,研究方法不合理、数据处理不规范、统计分析有误等都可能引起偏离。偏离结果可能会影响研究的公信力,使得研究成果难以...
2023新版器械GCP考试题目及其答案
答:
试验过程中的
文件
记录和
真实性
至关重要,需要确保所有信息准确、完整,且能追溯到源头。此外,知情同意是保障受试者权益的关键步骤,无论是试验的详细信息,还是可能的风险与收益,都应充分告知。在不良事件管理上,无论是轻微还是严重,都需要及时报告并分类处理。
临床试验
的执行需要在二级甲等以上医疗机构...
gcp是什么意思
答:
GCP中文名称为药物
临床试验
管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。
医疗器械
临床试验
有哪些过程?
答:
终点监查:
试验文件
、伦理社差、项目完成情况、AE/SAE、试验数据、试验操作流程、研究人员变更、试验备案、试验费用等。数据管理:监查员必须监查管理与收集在整个试验过程中产生的任何数据,保证数据收集的
真实性
、完整性、可靠性。终点监查的试验数据确定无误,递送统计部门。数据审核:数据录入前后均须审核...
sdv这个是什么意思啊
答:
SDV= SOURCE DATA VERIFICATION(原始数据核对)药物
临床试验
监查工作中的重点,是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查...
gcp考试是什么?
答:
GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、
真实性
及可信性。GCP:英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品
临床试验
管理规范”, 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,...
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、
临床试验
进行
答:
【答案】:B 药品注册过程中药品监督管理部门应当对非临床研究、
临床试验
进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查以确认申报资料的
真实性
、准确性和完整性。
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