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临床试验文件真实性
医疗器械
临床试验
流程,请教指点一下,怎么做啊?
答:
首先:编制
临床试验
方案--寻找GCP专业机构、主要研究者---递交伦理会审批--得到同意批件后--跟试验机构签署合同--开启动会--病人入组--入组完成,整理数据进行统计分析---编制临床试验报告--签字盖章---(
真实性
核查,三类需要)--完毕。
在
临床试验
谁应负责撰写试验总结报告?
答:
该报告应由研究者撰写,如为多中心
试验
,则应由主要研究者组织撰写报告,其总结报告应由研究者审阅,并在写稿上签字并注明日期,以确保报告全部内容的
真实性
和准确性。参考资料:http://www.cncro.com/
cfda医疗器械
临床试验
怎么查
答:
总局关于开展医疗器械
临床试验
监督抽查工作的通告(2016年第98号)2016年06月08日 发布 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据
真实性
、合规性开展监督检查,查处...
临床试验
crf主要研究者最后审核页签名日期有要求吗
答:
实事求是的签审核完毕的日期就好。现在国家局对数据
真实性
要求很严的。
临床试验
对照组和实验组是抽签吗
答:
从而使得实验结果更加可靠和科学。在随机分组时,可以使用计算机随机数、随机数字表或者其他专业的随机分配软件来进行随机分组,以保证分组的随机性和可靠性。同时,在进行
临床试验
时,还需要遵守相关法律法规和伦理要求,保障试验的科学性、安全性和道德性,确保试验结果的
真实性
和可靠性。
药物
临床试验
第三方稽查企业有哪些
答:
北京经纬传奇,国内首家
临床试验
第三方稽查公司,至今已经有300多个项目的稽查经验
临床试验
注册的途径
答:
十三、费用:中国
临床试验
注册中心为非赢利机构,一律免费注册;补注册试验的注册本身是免费的,但申请补注册者,需通过向临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据,并进行审核和向公众公示,以保证其
真实性
。十四、原始数据共享计划:临床试验的透明化,包括临床试验注册、无偏倚地报告结果和共享原始数据...
中期数据核查包括哪些内容?
答:
(一)SDV:核对病历与CRF的一致性逻辑性,保证 收集数据
真实性
、完整、准确(CRF是病例报告表)(二)药品管理:核查药品供应、存储、分发、回收、销毁(这里会设计药品发放表,回收表,库存表及销毁表灯多种文件,要记得好好存档哟)(三)文件管理:保证
临床试验
活动产生的所有文件归档到相应
文件夹
当中...
药品注册流程
答:
5、批准上市:如果经过审查后,药品监管机构认为该药品符合相关法规和标准,就会批准其上市。这时,药品就可以在市场上销售和使用。药品注册的注意事项:1、确保申请材料的
真实性
和完整性:药品注册申请需要提交大量的
文件
和资料,包括药品的研发、
临床试验
、安全性评估等方面的信息。这些文件和资料必须真实、...
进行医疗器械产品注册可以使用境外
临床试验
资料吗?
答:
境外
临床试验
应当在有临床试验质量管理的国家(地区)开展,并且符合我国医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验监管要求,若临床试验所符合的临床试验质量管理
文件
与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的
真实性
、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。
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