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临床试验文件带离研究中心
临床试验
源数据核查
答:
SDV是原始数据核对,是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。原始资料一般是指受试者的原始病历、检查报告等资料,这些资料都是必须保存在中心,不能随意
带离研究中心
的,所以要完成SDV必须要到医院去。
临床试验
方案偏离的危害和原因
答:
临床试验
总结中,偏离的频率和影响应被如实记录,通过设立PD数据库和专门的监控小组,持续监测并解决潜在问题。
研究
者应严格遵循伦理委员会的指导,及时报告并解释任何偏离,
机构
应深入分析原因,采取改进措施,必要时暂停参与。申办者和研究者必须对偏离方案保持高度警惕,因为任何一点疏忽都可能对试验结果和受...
临床试验文件
管理的体会与建议
答:
但事实上,归档的时候我们才发现,真正归档的
试验文件
是我们在研文件量的一半都不到,因此,为了节省空间,我们不要等到项目归档的时候才把文件压缩,要熟悉本院文件归档的要求,有比如启动会的打印几十份的幻灯,申办方提供不适用本
中心
的表格,这些文件对我们的实际操作不会产生很大影响,也非法规要求存档文件,就可以退回申...
零思碎想话source
答:
2、该类表格的使用,可以清晰勾勒出研究所需源数据和源
文件
在
研究中心
的图谱,为
临床试验
数据质量管理提供风险分析的依据,也可以为监查员SDV廓清范围,为SDR提供按图索骥的方便。 3、表格的提前设定与签署,也可以提醒研究者在研究过程中始终一致的记录源数据,避免不必要的随便记录、重复记录以及拖延记录。 4、表格的签...
厦门大学生物医学研究院的
研究中心
答:
研究中心
具有多年的糖尿病与肥胖症分子机理的研究,发现了SHP2、GRB2、GAB1和GAB2等多个关键调控基因,在细胞层面和转基因动物模型上证明了它们对糖尿病与肥胖症的关键调控作用。我们中心的进一步研究方向是:1)与
临床
相结合,明确这些基因糖尿病与肥胖症的作用;2)将上述基因作为治疗的靶基因,筛选可能的临床治疗药物。
国际医学杂志编辑委员会关于
临床试验
注册的声明
答:
注册只是达到最终目的的一种手段,我们的最终目的是对
临床试验
的实施和报告完全透明化。研究赞助方可能会争辩说,公开注册临床试验将导致不必要的官僚主义式低效率,而允许竞争对手充分了解其研究计划会带来其竞争优势的损失。但我们则认为,增强公众对
研究机构
和赞助方的信心将会弥补信息公开带来的损失。自愿...
负离子的作用和危害
答:
小粒径负离子能有效修复老化的细胞膜电位,促使其变成正常带负电的细胞,负负相斥从而有效降低血液粘稠度,使血沉减慢,同时小粒径负离子加强血液中胶体质点本身负极性趋势,使血浆蛋白的胶体稳定性增加。
临床试验
表明:小粒径负离子扩张冠状动脉增加冠状动脉血流量,对调整心率使血管反应和血流速度恢复正常,缓解心绞痛,恢复...
专家点评 | 一文贯通药品上市许可持有人制度——新《药品管理法》详解之...
答:
《新法》第三十条要求药品上市许可持有人应当按照本法规定,对药品的非
临床研究
、
临床试验
、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。也就是说,药品上市许可持有人作为药品注册证书的所有人,需要对药品的整个生命周期全面承担责任,必须具备保障药品的安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体...
科研工作计划书怎么写
答:
全年新承担药物
临床试验研究
项目23项,其中国际多
中心临床研究
2项;器械临床验证10项。 四、研究生培养 为进一步加强我院硕士生临床和科研工作的管理,根据国家教育部、卫生部、国家中医药管理局、蚌埠医学院等有关
文件
精神,结合医院实际,科研科制定了《蚌埠医学院第一附属医院研究生管理办法》,新办法完善了研究生在院...
“血荒”不再?世界首例人造血液
临床试验
,目前,处于什么阶段?
答:
事情经过这个最早呢是在英国nhs 血液与移植
中心
布里斯托大学和剑桥大学等等,这些
机构
开展了这个世界上第一个人赵红细胞的
临床实验
。这个红细胞的来源呢,非常的有一次,他是完全在实验室中培育出来的,而且这个
研究
团队大概可我4700毫升之中的健康的血液之中,分离出来了五700,000个干细胞,在这500,000个...
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