你好！在单位已经完成质量手册、程序文件等体系文件的编制后，关键还是要按照去做。9001的基本要求是：做所写的，写所做的，每件事情都要有记录；9001的核心要点是：持续改进、预防为主。对于研发部门：主要涉及的是产品开发和产品改进工作，如果单位没有工艺部，还将介入过程控制的管理。具体准备的文件主要依据设计开发程序文件和9001标准涉及的内容 。会涉及到资料控制和产品开发过程的记录（包括外来文件管理办法、技术文件管理办法、编号标准、产品标准、产品图纸、记录控制、技术文件更改办法、图纸更改记录、技术文件更改记录、单位引用的国家或行业标准、图纸和技术文件的发放记录、新产品开发立项报告及评审和会议记录、设计输入及输出的评审报告和会议记录、设计更改评审报告和会议记录、设计验证报告、用户运行报告及设计确认需要的其他报告；如果是设计改进，以上项目可以适当简化；如果包含工艺部分，还需要增加工艺过程控制的文件，比如装配卡片、特殊过程控制文件和相关的工艺守则、工艺纪律检查记录、工艺验证记录等等），由于各个单位的情况不一样，所需要的文件种类有着很大的区别，有些单位在程序文件中已经做了详细的规定，则第三层次文件就可以适当简化，有些单位还需要补充大量的支持性文件。注意产品的改进时必须有的，这体现了持续改进的要求。对于人事行政部门：人事方面：人力资源配备的情况、员工的培训记录和评价记录（包括理论考试和实际测评）、各部门提出的人力资源方面的计划和落实情况；行政方面：环境卫生的检查记录、各项区域划分的情况与要求的符合程度，各项基础设施满足单位正常运行的程度等、包括检查记录和维修记录等。两个部门还要有的文件就是对于单位质量目标的分解情况和落实情况，对照管理评审要求落实的情况，已经落实是记录、无法完成或延期的原因分析和变更记录（要有管理者代表签字）。
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