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医疗器械经营质量自查报告
医疗器械
生产许可证 延续需要什么资料
答:
医疗器械生产许可延续申请表
医疗器械质量
管理规范等现场检查申请表、
自查报告
(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查报告(含其他说明)及不合格项整改报告 经办...
谁有《
医疗器械
临床使用安全管理
自查报告
》?急用!!!谢谢!1
答:
请对照《关于印发2010年
医疗器械
临床合理使用与安全管理专项检查活动方案的通知》附件医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表 进行
自查
即可。
哪个单位对进口的
医疗器械
实施检验
答:
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交
自查报告
。医疗器械的生产条件发生变化,不再符合
医疗器械质量
管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产...
二类
医疗器械
需要
经营
许可证吗
答:
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *
经营质量
管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 第二类
医疗器械
办理...
申办
医疗器械经营
许可证是否要
自查报告
答:
按照材料提交程序和要求是要求提供的
二类
医疗器械
销售是否需要
经营
许可证
答:
新《
医疗器械
监督管理条例》出台后,
经营
二类的医疗器械就不再需要经营许可证了,但需要到药监局去备案
《
医疗器械经营
许可证》需要年检吗???
答:
不用年检,但每年要填
自查报告
谁有三类
医疗器械经营质量
管理体系所有的表格?
答:
回答:你可以上当地的 食品药品监督管理局的网站
医疗器械
科 里面就可以找到你需要的
自查报告
,好简单,你按照上面的要求来准备材料。
二类
医疗器械经营
许可证怎么办
答:
其中,企业负责人要求:具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上
医疗器械经营质量
管理工作经历。 如果企业满足以上条件,就可以准备资料进行流程申...
如何进行
医疗器械经营
许可证换证?
答:
10.企业
自查报告
:包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业
经营质量
管理自查、自纠情况和整改落实情况等。备注:企业换证时《
医疗器械经营
企业许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更...
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