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医疗器械经营质量自查报告
医疗器械经营
许可证需要年检吗?
答:
不用年检,但每年要填
自查报告
医疗器械
注册人备案人受托生产企业共同的义务有哪些
答:
委托生产前应对受托生产企业的
质量
管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审,定期对受托生产企业进行审核,并按时向安徽省药品监督管理局提交年度质量管理体系
自查报告
。3、负责与受托生产企业签订
医疗器械
委托生产质量协议,明确规定双方在委托...
医疗器械
产品有效期是从什么时候开始算起
答:
从器械注册开始。《
医疗器械
监督管理条例》对其有相应的规定:第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的...
药品监管部门通过哪些措施强化
医疗器械
生产环节的监管?
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案,经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和
医疗器械经营质量
管理规范要求,建立覆盖...
请问办理
医疗器械
生产许可证需哪些条件?
答:
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施
质量
跟踪和不良反应的
报告
制度。第十三条 医疗器械生产企业不得向无《
医疗器械经营
企业备案表...
无
医疗
机构许可证的公司利用自身生产的
器械
对脑瘫儿童进行康复训练的...
答:
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交
质量
管理体系
自查报告
的; (二)
医疗器械经营
企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的; (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位...
医疗器械
监督管理条例(6)
答:
货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、
医疗器械经营
许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,...
医生医德医风
自查报告
5篇
答:
4.医生医德医风
自查报告
为进一步加强我乡医疗卫生机构监管,坚持深化医药卫生体制改革“保基层、强基层、建机制”的基本原则,提高
医疗质量
,保障医疗安全,提高群众对基层医疗服务的利用率,改善群众健康状况等具有重要意义。我乡认真组织人员对全乡医疗机构进行自查自评。现把自查自评情况如下: 一、人员执业格监管情况 我...
新开药店营业执照办理流程
答:
2.要申办《药品经营许可证》,《
医疗器械经营
许可证》,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证。 新开的药店也要施行GSP认证,GSP就是指:药品
经营质量
管理,一切都要按GSP模式运作。 创业家: 其实国家对个人经营药店一直没有限制,药店经营早在1998年就已向个人开放,目前全国各省都有个人经营的药店。但是...
经营
第几类
医疗器械
实行许可管理
答:
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械经营质量
管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
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